同一厂址内，生产车间变更为另一个车间，需不需要进行变更申请

沧海一粟wgw

    需要的

wgx1979

因为胆子够大才坐上质量负责人的位置的吧

CCCnoU

是场地变更，需要申请备案。 评估下来估计是要重新做PPQ的

jianing4233312

最好最快的办法就是咨询直管药局，不过无所谓，听你们质量负责人的就行，反正最后背锅的又不是你，没必要和他争

配方颗粒

需要，还得要设备确认、清洁验证以及工艺验证

永恒的羁绊

尽到提醒义务，留下痕迹，不认可，不签字。让领导签字。

绿豆芽

这是来找安慰的吧。

羽遥

从法律法规角度来看，这种情况通常不属于微小变更，需要向省局做变更申请。

根据《辽宁省药品上市后变更备案管理实施细则》政策解读，药品生产场地变更时，如药品处方、工艺、质量标准等注册管理事项发生变更的，按照《药品管理法》规定应经审批、备案后实施或报告。异地变更或新增原料药生产车间，需要向省局提出“已上市药品生产场地变更”申请。微生物发酵原料药生产从1车间更换到2车间，属于生产场地变更，且发酵罐规模从110吨变为250吨，提取车间设备也增加和扩大，这很可能会对生产工艺、药品质量等产生影响，不属于微小变更。

另外，根据《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，药品生产场地由一个生产车间变更至另一车间，属于变更药品生产场地的许可事项，需要进行相应的研究并申报。

了不起的凹凸曼

领导很刑、、、、、、、、、

张益韬

我猜变更指导原则中应该写了相关内容的吧