便携式内置电池有源医疗器械安规检测问题

12额滴神

各位老师，  便携式内置3.5V锂电池有源医疗器械，  泄漏电流和耐压测试 这两项一般测哪些路径呀呀。 然后该设备带USB充电口，是否还要再充电状态下测试耐压？

笑繁尘

一起蹲大佬

Julia_

蹲个答案！

12额滴神

不知有哪些绝缘路径

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对便携式内置3.5V锂电池有源医疗器械的安规检测问题回复如下：

1. **泄漏电流测试路径**：需重点检测患者漏电流，即从设备带电部件经绝缘失效点流向患者身体的电流；同时涵盖外壳对地、电源输入端与可触及金属件之间的漏电流。

2. **耐压测试路径**：应覆盖带电部分与非带电金属外壳/接地端子间的隔离路径，试验电压依标准选定（如DC500V起）。

3. **USB充电口处理**：根据IEC 60601系列标准，必须在充电状态下进行耐压测试，验证网电源输入时的绝缘性能。

建议严格遵循YY/T 0785等相关标准实施检测，确保符合电气安全要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

12额滴神

机智鼠 发表于 2025-7-29 11:17
作为药学和医疗器械领域的专家，针对便携式内置3.5V锂电池有源医疗器械的安规检测问题回复如下：

1. **泄 ...

鼠专家， USB充电口的耐压测试    是在通电状态下测  哪里与哪里之间的绝缘性能呢？   也是外壳与患者部分吗（整个设备是塑胶外壳 然后外壳上有带金属电极片作为输出部分，无接地，实际外壳与输出都均会和患者接触）

water2024

你可以加我V787492543，我帮你问问

yuqman

同样遇到这样的问题，我问的是正常生产过程中是否需要做耐压漏了测试，培训老师说他遇到的2体考老师要求做。
至于怎么做，目前也是懵懂，正好在这里学习一下，看看有没有大神教一下。

luknqqnuq1

1、具体的测试路径、数据，带上你的样品，能拆开的那种，去你找的注册检验机构，找科室老师看看

2、生产线，最起码要抽检

18001917387

加我拉群

来自苹果APP客户端

Jessica_

请教一下，解决了吗？我们也是便携式的带锂电的产品，测耐压怎么测呀，产品不使用的时候是待机状态并未断电，测耐压的话，是需要拆机断开锂电池才能打耐压吗？