注册标准与药典标准怎么执行

尹丽

注册标准不能涵盖25版药典标准，由原来的单标改成双标，需要进行备案吗

云f590ffaa

为啥要涵盖药典标准

韧如水

有一个实施公告里提过。药典标准是最低要求，如果不能涵盖的话，应该是要进行相应变更，满足药典标准的前提下执行注册标准。

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对您的问题回复如下：根据现行法规，当注册标准无法涵盖新版《中国药典》（如第25版）要求时，需采取“双标制”管理。依据药品上市后变更管理规定，持有人应在药典实施前提交补充申请或备案。若原为单标现改为双标，属于质量标准的实质性变更，必须向省级药品监督管理部门进行备案，确保两者并行执行且符合各自规范。建议结合具体品种特性开展对比研究，必要时通过补充申请调整注册标准以匹配药典新增项目。该操作需严格遵循《药品注册管理办法》及配套技术指导原则，确保产品质量可控性与合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小月dq7

双标？没理解。药典标准不是最低标准吗？注册标准一定是等于或高于药典标准的。当药典更新，注册标准相应项目随之更新啊。

dengjianyyy

国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告已经告诉你要怎么做了。

pickering2011

通常来说是需要省局备案的

cherish19921314

注册标准比药典标准低嘛，如果是这种情况，那肯定是要执行药典啊

来自苹果APP客户端

古月小小1

如果你的不能涵盖是指检验项目25版药典比注册标准多的，而且是化药，参照《已上市化学药品药学变更指导原则》至少也是个中等需要备案的变更。