【依利特杯】-50万支产品报废的损失应该由谁买单

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【依利特杯】-50万只产品报废的损失应该由谁承担
无论是刚步出校园，初进入制药行业的新制药人还是历经风风雨雨，经年阅历丰富的老制药人，即使你不是质量保证部门员工，没制定或修订过质量标准，也不是整天跟质量标准打交道的质量控制部门员，工质量标准想必大家都不陌生吧？然而今天这个与质量事故有关的故事就发生在质量标准上。
   比如你是质量部员工，部门领导让你起草一个维生素B12原料药的质量标准，你如何起草？或许你认为，这还不简单，化学原料药在药典二部。查查《中华人民共和国药典》（2020年版二部）如果没有、再查找《中华人民共和国药典》（2015年版二部）、如此类推查找《中华人民共和国药典》（2010年版二部），应该会找到维生素B12原料药的质量标准；如果还没有查到，再查找部颁标准等国家标准。轻车熟路，把国家标准照搬下来，复制粘贴到公司的质量标准文件格式上，加上编号、版本号、起草人、批准人、生效日期等等内容，经公司部门主管/相关部门主管及质量负责人批准生效，经培训后就可执行了。如果你这样认为，那将是大错特错，为什么呢？
  19XX年XXX制药厂取得了A制剂产品的生产许可，该产品使用的原料B一直为甲原料厂供应，公司的质量标准当时按照A剂产品申报时的国家药典标准B原料质量标准，原封不动制定了公司B原料的质量标准。几十年过去了，A制剂产品一直产品质量稳定，市场销售也不错，A制剂产品成为了公司的拳头产品，每年为公司创造了可观的经济效益。历经改名改制、高层领导变换、公司异地搬迁，B原料供应商甲，几十年来一直作为公司重要合作伙伴与优质供应商没有发生变化。
  20XX年XX月，公司新来的领导层为分散B原料供应风险，保证公司A制剂产品的生产与上市销售，决定新开辟B原料生产商乙公司，作为公司B原料供应商，按照国家标准（公司标准与国家标准一致）一次与乙公司签订了5年的B原料供应合同。
   20XX年XX月乙公司供应的B原料到货后，公司进行了三批原料供应商变更工艺验证，并留样，准备进行稳定性考察。在没对供应商变更备案的情况下，使用乙公司供应的B原料进行大批量生产。
   20XX年XX月公司使用乙公司供应的B原料生产了25个批次A制剂产品，50支产品，在生产到第24批次时，此时，第25批次已经投料配制完成，公司质量控制实验室报告，使用乙公司供应的B原料生产A制剂产品含量不稳定，后经OOS调查，发现使用乙公司供应的B原料生产A制剂产品含量不均匀，同一批次含量高低相差10～15个百分点。也即使用乙公司供应的B原料生产A制剂产品含量不合格，不能上市销售。
  后经公司质量、生产、供应会同原料供应商等部门共同研究，发现乙公司供应的B原料与甲公司供应的B原料细度不一样，而公司又没对公司B原料细度做出规定。
  这次质量事故，造成了公司25批次50万支产品的报废及A制剂产品一个月的市场供应中断，教训极其深刻。
25批次50万支产品的报废，一定时期内的市场供应中断，你说这次质量事故的损失应该由谁买单？
文章纯属虚构，请不要对号入座。

syrtpy

1、供应商审计团队
2、质量部门，10多批就可以做趋势分析了。

leeloyal

信息貌似不完整，“20XX年XX月乙公司供应的B原料到货后，公司进行了三批原料供应商变更工艺验证”，工艺验证中是否存在“A制剂产品含量不均匀”的情形？

药海浮沉

同意楼上，问题就出在工艺验证的时候为什么没有发现含量均匀度不合格

wzzz2008

调查的根本原因，是原料B的粒度不一样。然后，就下结论了？
一般情况下，只有固体制剂，才会要求粒径和/或粒径分布，而对于液体制剂所用的物料，一般不会制订粒度要求。因为对产品最终质量没有直接影响。
但显然，间接影响还是有的。
粒度不同，如果比较难溶解，那么很显然，是会影响溶解时间的。
而粒度不同影响了终产品的含量，那么唯一的解释，没溶解完全。
所以，工艺验证咋做的？如果工艺验证的时候没问题，后续生产的时候有问题，那么两个可能，
1、原料供应商乙提供的原料，粒径批间差异大；
2、生产商没有严格按验证的工艺生产
当然，也有可能，是上述两个可能的综合影响。
如果是问题一，那么，供应商审计占次责，公司自行承担主责
公司承担主责，是因为，事后诸葛亮没有意义，没有谁不犯错，因为粒径对液体制剂质量的影响，对于一个生产几十年的产品来说就是一个空白，没有谁能预判认知之外的问题，而供应产审计占次责，是因为审计时没有关注结晶工艺。
如果是问题二，那么，生产主责，QA次责。

袁润泽

持续工艺验证不充分，应对每批的CPP/CQA进行统计并进行趋势分析，数据分析方法不能及时发现异常趋势。

西窗烛

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