25000.51在软件组件中的要求？

fight281

对于和产品一同送检注册的软件组件产品，25000.51是作为研究资料提供。那么关于软件组件的说明文档 和 产品说明书是不是可以分开来写？软件组件的说明文档主要是哪些内容，有模板或者指导性文件吗？另外注册提交25000.51的自测报告，还需要连同软件组件的说明文档一起提交吗？

vavayqing

可以分开写
主要内容是.51的用户文档集和导则的要求，尝试在论坛里搜下下看有没有模板，标准和导则已经是指导性文件了
如果你可以把网安、风险、.51、软件需求、导则等的关联内容在产品说明书里讲清楚，那可以不用提交软件组件说明书。

世间始终你好

以下回复来自chatgpt,请结合实际，内容仅供参考：



你的问题非常专业，针对的是医疗器械/医疗产品注册中软件组件的合规资料准备，下面为你逐项解答：

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一、软件组件说明文档是否可以与产品说明书分开编写？可以分开编写，且推荐分开写：

• 产品说明书一般面向用户，包含整个医疗产品的用途、使用方法、安全警示等。
  
• 软件组件说明文档面向监管人员或评审人员，属于研究资料，内容更偏向技术性、合规性说明。
  
  

特别是在软件组件并非整个产品，而是其中的一个组成部分时（如：一款医疗设备中嵌入的诊断算法模块），单独编写软件说明文档更清晰，便于后续更新与追踪。

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二、软件组件说明文档主要包含哪些内容？软件组件说明文档通常可参考以下内容框架（来源于ISO/IEC 62304 和 GB/T 25000.51-2016 的实践）：
软件组件说明文档常见结构如下：

• 概述
  
  
  • 软件名称、版本号
    
  • 所属医疗产品名称及注册编号（如适用）
    
  • 简述用途和功能
    
    
• 软件组成与结构
  
  
  • 系统架构图
    
  • 模块划分（组件、功能单元）
    
    
• 功能描述
  
  
  • 每个模块的功能说明
    
  • 主要流程图或状态图（推荐）
    
    
• 运行环境
  
  
  • 硬件要求
    
  • 操作系统版本
    
  • 依赖的第三方库/平台
    
    
• 软件生命周期过程文件清单
  
  
  • 设计文档、代码审查记录、测试计划等说明是否可提供
    
    
• 版本控制与变更管理
  
  
  • 版本更新记录
    
  • 配置管理方式（如使用Git等）
    
    
• 已知问题与限制
  
• 与主产品的接口说明
  
  
  • 通信方式、数据格式、调用逻辑
    
    

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三、有无模板或指导性文件？指导性文件推荐如下：

• GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》
  
  
  • 指导自测报告的编写和质量特性覆盖。
    
    
• YY/T 0664 医疗器械软件生命周期过程
  
  
  • 类似于ISO/IEC 62304，建议用于过程文件参考。
    
    
• 国家药监局《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年）》
  
  
  • 对于涉及软件的注册资料有明确结构化要求，包括描述、风险管理、验证等。
    
    
• 国家药监局“医疗器械注册申报资料要求与说明”系列文档
  
  
  • 软件相关资料要求详见“产品技术要求说明”“研究资料”等部分。
    
    

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四、提交25000.51自测报告时，是否也需要提交说明文档？建议一并提交，原因如下：

• 25000.51 自测报告本身偏向功能性/质量特性验证；
  
• 而说明文档提供必要的结构、功能、接口、环境背景信息，可使自测报告的测试项目和结果具备可追溯性；
  
• 在注册评审时，若缺乏完整说明文档，可能会被要求补充或影响评估效率。
  
  

在《医疗器械软件审查指导原则（2022）》中明确指出，提交的软件研究资料应包含说明文档、风险管理资料、自测报告等完整内容。

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总结建议：项目是否必须推荐做法
软件组件说明文档是研究资料的一部分单独撰写、详实说明结构功能
与产品说明书是否可分开 可分开明确标注软件属于哪个产品
是否一同提交说明文档和25000.51报告 建议一并提交自测报告更具可追溯性与合规性

fight281

vavayqing 发表于 2025-8-5 11:50
可以分开写
主要内容是.51的用户文档集和导则的要求，尝试在论坛里搜下下看有没有模板，标准和导则已经是 ...

好的 谢谢。

哔哔哔，咻

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