外观不合格如果进行OOS调查

旺旺1234

根据OOS调查管理规程，物料检测不合格需要进行OOs调查，但是外观颜色的判断存在实验室错误的概率比较少，第一阶段就可以判断实验结果的正确性，是否可以不用再进行后续的OOS调查（申请OOS流水号，进行IB阶段调查，）直接在试验记录中记录不合格结果？？还是说必须按照OOS流程，领取流水号，进行IB调查，然后换人复测，再得出正确结论？？

wzzz2008

快来评价一下，我没词了@门门

机智鼠

根据ICH Q10及《药品生产质量管理规范》（GMP）附录要求，外观检查虽主观性较低，但仍属法定检验项目。依据OOS管理规程（如WHO良好操作规范指南），所有不合格结果均需启动正式调查流程：必须申请OOS流水号→开展IB阶段调查（含仪器校准、环境复核、人员操作确认）→换人复测并记录偏差根源。实验室不得仅凭经验判定结果有效性，完整溯源是质量体系的基本要求。建议严格遵循SOP执行全流程调查，确保数据可靠性和可追溯性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

xqliu

规矩就是这样，虽然是明了简单的事，还是需要完善流程，做到留痕--追溯--备查。

门门

wzzz2008 发表于 2025-8-5 21:10
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这就是被GMP文学扯淡吹忽悠瘸了的典型表现之一。
没有认识到OOS的本质。
我写过一篇涉及OOS本质的文章，文章下面的评论里还有几段补充。
https://www.ouryao.com/thread-755673-1-1.html
OOS就是为了证明检验错误，产品无问题，而诞生的，打着GMP文学扯淡吹的保证药品质量防止药物灾难的旗号，是因为资本家们以前还要脸；现在嘛，已经都在开始讨论不合格品（注意是已经确定的不合格品，就是已经调查过了，最终确定就是不合格）如何放行上市给患者用了。

westwoo

理论上，是，万一取样的取错样贴错标签呢？
实际上，上面的万一基本不存在，但经不起后面的挑战
外观色泽都不合格的物料很少见，总会要再去看下原包装物料情况

门门

wzzz2008 发表于 2025-8-5 21:10
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再举个例子：2025版中国药典四部的碳酸钙，和二部的碳酸钙，的性状 颜色的区别。
大量的以前严判是不合格的碳酸钙，终于可以随便用了。其实以前也用了。

汉字太少

必须的啊，自证清白。

连天巷

流程就是流程，当然是需要的了！

栗子7

按流程走吧

wsx

性状不合格，直接判不符合规定，OOS流程肯定是要走的。人员资质，供应商资质，供应商报告，取样流程。是否需要重新检验（有的人外观判断不一定准确）取样等等。外购原料直接退货吧。自己生产的需要调查生产过程。

chinsss

按照规程做是没有问题的，别想当然，OOS等的处理主要考验的是质量管理体系运行的水平，不代表你可以省略步骤做事情。

哈里巴人

一边说着降本增效，一边毫无脑子的搞形势流程，有几个人是真的关心产品质量的

蓝雨~

这种完全可以快速判断、快速走自己的流程，双人复核没问题后不合格就判下去了

可爱的飞龙

实验室调查不适用于外观、性状这种项目，这是所有人肉眼都能看出来的，不需要培训、不需要操作就能发现的明显的问题。库房要是发现XX物料变色了，也会直接报偏差，不会先去检查那个人是不是色盲吧，因为就算他一个人是色盲，不可能大家都是色盲。你这个应该在取样的时候就识别到，按照取样原则拒绝继续取样，直接走偏差，不要走到实验室的检测流程里面来。

可爱的飞龙

GMP指南也有一些相关的规定