关于混合均匀度和中控剂量单位均匀度法规的问题

汉字太少

2021年9月药审中心发布了《口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（征求意见稿）》，2022年2月发布了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》。我想问一下，这个征求意见稿没了后续，是按照征求意见稿的要求做吗？22年化药的试行版与征求意见稿有关系还是没关系？如果有关系，专门出了化药的，那中药的呢？如果没关系，那参考化药的要求做中药的，应该也可以吧？毕竟有参考依据总比没有强吧。

954798947

蹲回复、、、

汉字太少

954798947 发表于 2025-8-7 14:26
蹲回复、、、

这问题很难吗？近百人浏览都没回答

wzjrun188

试行的发了就参考试行的原则去设计验证方案

胜利者

顶起

xqliu

试行  执行就好，转正了再重新来。

汉字太少

wzjrun188 发表于 2025-8-7 17:19
试行的发了就参考试行的原则去设计验证方案

征求意见稿说的是口服固体制剂，试行说的很清楚是化药，那是不是说明中药不能参考此指导原则？如果中药也适用，为啥不说是口服固体制剂？

汉字太少

xqliu 发表于 2025-8-8 07:12
试行  执行就好，转正了再重新来。

主要还不在试行或转正，而是征求意见稿说的是口服固体制剂，试行又说是化药。那中药的咋办？

汉字太少

wzjrun188 发表于 2025-8-7 17:19
试行的发了就参考试行的原则去设计验证方案

试行的他非要规定是化药，那中药呢？

wzjrun188

汉字太少 发表于 2025-8-8 08:31
试行的他非要规定是化药，那中药呢？

没出这个征求意见稿和试行稿之前大家是怎么研究的呢？就是正式发布的指导原则，也是让大家作为借鉴参考，别研究少了也别过度，我认为只要取样方案设计合理具有统计学意义，能如实反映均匀度情况，那就能被认可。

xqliu

汉字太少 发表于 2025-8-8 08:30
主要还不在试行或转正，而是征求意见稿说的是口服固体制剂，试行又说是化药。那中药的咋办？

相关的参照，没有的执行原来的。

汉字太少

wzjrun188 发表于 2025-8-8 08:43
没出这个征求意见稿和试行稿之前大家是怎么研究的呢？就是正式发布的指导原则，也是让大家作为借鉴参考， ...

之前有GMP实施指南，没有法规只能参考指南。指南中没说中药化药，所以通用。
方案的合理性最直接的判断依据还是法规或指南。如果没有法规和指南，那就只能通过借鉴统计分析的概念制定取样数量，但是依然需要继续增加对位置的评估，综合反映方案的合理性。这样也可以。

角落里的QA

人家FDA没出中药，我估计CDE抄到一半也在疑惑适不适用于中药。

汉字太少

角落里的QA 发表于 2025-8-8 09:12
人家FDA没出中药，我估计CDE抄到一半也在疑惑适不适用于中药。

分析独特