无菌检验取样量

丹妮g92 · 发表于 2025-8-8 17:02:15

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麻烦请教一下大家，我们是滴眼剂5-10毫升，批量大于200的！之前定的检验量是30支，FTM、TSB和阳性各10支！现在觉着样取多了，按表1和表3是不是取10支分别接种FTM和TSB，然后再取5支做阳性对照就行了

邹鸿智 · 发表于 2025-8-8 17:30:35

是的，没错，10支平均分到TSB和硫乙醇且满足表3即可，再额外取阳性对照。走个变更，再做个方法适用性试验（或者评估，建议重做）。

依然星期三 · 发表于 2025-8-8 17:43:55

可以是可以

你我生而平凡 · 发表于 2025-8-9 10:12:13

每个培养基10支，也就是20支。阳性对照1支总共21支

丹妮g92 · 发表于 2025-8-11 11:05:29

你我生而平凡发表于 2025-8-9 10:12
每个培养基10支，也就是20支。阳性对照1支总共21支

我这是薄膜过滤法，不是直接法，阳性就取1支吗

丹妮g92 · 发表于 2025-8-11 11:06:04

依然星期三发表于 2025-8-8 17:43
可以是可以

然后呢，有啥不妥呀

丹妮g92 · 发表于 2025-8-11 11:07:12

邹鸿智发表于 2025-8-8 17:30
是的，没错，10支平均分到TSB和硫乙醇且满足表3即可，再额外取阳性对照。走个变更，再做个方法适用性试验（ ...

跟领导有歧义的是，阳性对照应该取多少只样，我认为5支就够了，领导认为要去10只

依然星期三 · 发表于 2025-8-11 11:39:14

丹妮g92 发表于 2025-8-11 11:06
然后呢，有啥不妥呀

取10支每支接半量到每种培养基，你们的体积这么少，不好控制加入量。难道想5支加一种培养基，另外五支加一种培养基

Gigiocy · 发表于 2025-8-11 11:57:43

你阳性对照是只做FTM嘛？那就保持跟供试品检查FTM管一样的量就好了

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