瑞士医疗器械Swissdamed 数据库注册要点

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近日，瑞士药监局(Swissmedic)正式宣布，医疗器械数据库Swissdamed中的第二模块，即器械注册，将于2025年发布第一版(为自愿注册)，为市场监管和信息透明化按下 “加速键”。

关于Swissdamed瑞士数据库

Swissdamed是Swissmedic打造的全新数据库，核心功能是对瑞士市场上的经济运营商和医疗器械(含体外诊断医疗器械)进行注册管理的公共平台，与欧盟的Eudamed数据库有着异曲同工之处。将整合、处理并公开医疗器械及相关企业(如制造商)的信息，让公众和医疗专业人员能更便捷地获取信息，大幅提升市场透明度。

数据库各模块上线时间分布

为确保平稳过渡，Swissdamed采用分阶段推出各模块：

• 2024年8月6日：首个模块“Actors经济运营商注册”正式上线，经济运营商可立即在线完成注册。(非瑞士当地的制造商无需自行进行相关注册备案，由瑞代进行操作)；
• 2025年起：第二个模块“Devices器械注册”将分多阶段上线。首次发布后，“法规器械”(即符合MDR和IVDR的器械)可进行注册，后续更新将不断完善该模块功能。
  

器械注册关键时间节点

• 2026年7月1日起：在瑞士市场投放的器械、系统及程序包必须在Swissdamed完成注册；
• 2026年12月31日前：制造商或其授权代表需在此日期前完成所有器械的注册工作。
  

特别提醒：自2026年7月1日起，若涉及严重报告事件、现场安全纠正措施或相关趋势的报告，相关器械需立即注册。

制造商在瑞士上市的合规行动有哪些

1. 必须指定瑞士授权代表，即CH-REP；

2. 由瑞士授权代表协助制造商在瑞士Swissdamed数据库内完成制造商的经济运营商备案(即日起可自愿，2026起强制)；

3. 完成器械注册，即UDI、Basic UDI-DI等；

4. 完善上市后监管流程，在发生不良事件后可即时上报。

歪以巴

老师，我没注意到法规原文里面有写瑞代操作呀