悬浮粒子监测

啦啦啦i

各位老师好，请问A级罐装间悬浮粒子采样频率有要求吗？我A级区一直在监测，但5分钟采集一次数据，现在我监测记录上，悬浮粒子数基本都为0，这种可以吗？

chinsss

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世间始终你好

我帮你分成两个部分回答：法规要求 和 实际监测可行性。

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1. A级罐装间悬浮粒子采样频率要求

• 按 《2020年版药品GMP附录1（无菌药品）》 以及 EU GMP Annex 1 (2022版)，A级区在运行状态下：
  
  
  • 悬浮粒子监测需要连续（continuous），尤其是关键操作（如灌装、封口）过程中。
    
  • “连续”在实际中一般指粒子计数器实时采样，能记录整个操作期间的变化趋势，而不是间隔采一次。
    
  • 如果因设备原因不能100%连续，也应保证采样间隔足够短，能反映实时状态（一般 ≤ 1 分钟/次）。
    
    

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2. 关于你现在的做法（5分钟一次）

• 如果你是 人工定时采样（5分钟一次），严格来说不完全满足“连续监测”的定义，监管可能会要求解释采样频率选择的风险评估依据。
  
• 如果你是 自动粒子计数器，但设置成5分钟记录一次数据，这在一些场合可接受，但需通过风险评估说明该频率足以发现任何短时异常（比如粒子瞬时超标）。
  
• 连续监测的理想做法是 粒子计数器持续抽气，并按秒或分钟级别记录数据。
  
  

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3. 关于数据一直为“0”的情况

• A级区悬浮粒子数趋近于零是正常的，只要设备、工艺、人员状态稳定，数据长期为 0 或接近 0 并不代表有问题。
  
• 但监管人员可能会关注：
  
  
  • 是否设备量程、灵敏度正常（校准记录要有）。
    
  • 是否采样点位置合理（应在关键区域、最差位）。
    
  • 是否有足够长时间的连续记录能覆盖整个生产过程。
    
    
• 有的企业会在风险评估报告里解释“数据低且稳定”的原因，比如工艺气流设计、操作习惯、人员数量少等。
  
  

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建议

• 如果可以，把 5 分钟一次的数据采集改为 连续抽气+短间隔记录（例如 1 分钟）。
  
• 保留校准记录 + 风险评估报告，解释采样频率选择、采样点布置、数据稳定性原因。
  
• 长期为 0 没问题，但要有证据证明不是因为监测不到或记录频率过低。
  
  

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cloudsky

依然星期三

A级应该是连续采样，每分钟一次比较好，结果为0挺正常的

18943082964

五分钟？？？不是一分钟吗

kikilalala

采集频率是啥？不是采样量和采样时间吗？1ooL的设备采集十分钟，A级为0很正常。

老道look

学习一下！！！！！！