各位朋友，请问在医疗器械行业中，是否有哪个法规对研发设备有所要求？

续断i1w

工厂里放有研发用的冰箱，但此冰箱未校准，也没有点检，查GMP发现其只对生产设备及检验设备有所要求，故想请教一下大家是否有什么法规对研发用的这些设备有所要求的，有要求的话就按要求管理起来，感谢大家！

Neuro_psycho

ISO 13458:2016 7.3.3, 7.3.4

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Neuro_psycho 发表于 2025-8-13 10:07
ISO 13458:2016 7.3.3, 7.3.4

这两个条款是针对设计开发输入输出的，请问怎么理解这两条对研发设备的要求？

源仔

隔行如隔山，我不太理解

kuwaithan

你只要研发的产品属于体系内的产品，研发的所有行为都应该包含到质量管理体系，除非你研发的产品不是医疗器械，那么你的使用记录需要和医疗器械分开记录。不同类别的产品，体系一般不会放一块，否则会乱。

我个人理解，你研发的产品，设备不做校准的话，那你的数据怎么支撑研发的产品呢？抛开体系不谈，从数据准确性方面，也应该需要校准的。

ZY0104

kuwaithan 发表于 2025-8-13 11:51
你只要研发的产品属于体系内的产品，研发的所有行为都应该包含到质量管理体系，除非你研发的产品不是医疗器 ...

对头，检验结果的可信度，新产品终归是要面临体考的，看的就是这些。