各位朋友，请问在医疗器械行业中，是否有哪个法规对研发设备有所要求？

续断i1w

工厂里放有研发用的冰箱，但此冰箱未校准，也没有点检，查GMP发现其只对生产设备及检验设备有所要求，故想请教一下大家是否有什么法规对研发用的这些设备有所要求的，有要求的话就按要求管理起来，感谢大家！

晨4d13f77c

法规没有明确规定，可以按照生产设备进行管理和要求，进行相应的计量等，但没有强制规定。

续断i1w

晨4d13f77c 发表于 2025-8-13 10:09
法规没有明确规定，可以按照生产设备进行管理和要求，进行相应的计量等，但没有强制规定。

如果不管他的话会有什么影响吗？飞检有没有依据开这个的不符合项？

zjyb1985

肯定需要，GMP里关于计量、校准的要求都是针对整个企业的，你从哪里看到是只针对生产检验设备的？
我们体考的时候老师也明确说了，研发设备跟正常生产设备一样管理。
就算法规不说，你自己想想，不经过校准，你设备准不准你知道吗？万一不准，你的研发数据有什么意义？

WCB448013522

zjyb1985 发表于 2025-8-13 10:24
肯定需要，GMP里关于计量、校准的要求都是针对整个企业的，你从哪里看到是只针对生产检验设备的？
我们体 ...

具体还是以用途来管理，用到产品验证的需要计量

晨4d13f77c

续断i1w 发表于 2025-8-13 10:22
如果不管他的话会有什么影响吗？飞检有没有依据开这个的不符合项？

可能和地区、产品类别不一样，相应的监督管理尺度也不太一样吧！要是想万无一失，计量是最保险的，但我们研发的相关设备是没有计量的，近两年没有被提出。

续断i1w

zjyb1985 发表于 2025-8-13 10:24
肯定需要，GMP里关于计量、校准的要求都是针对整个企业的，你从哪里看到是只针对生产检验设备的？
我们体 ...

1.关于只针对生产检验设备的出处：《医疗器械生产质量管理规范检查指南-第一册》，概括性的语句在第51页，如下：《医疗器械生产质量管理规范》的第五章共有5条,提出了企业应当具备医疗器械生产过程中所需要的生产设备、工艺装备、必要的检验仪器和设备及计量器具的要求,以及为确保其满足所生产产品、生产规模和质量检验所进行的管理和使用等方面的要求。对这句话我的理解是只对医疗器械生产过程中的设备有所要求；
2.关于校准：我觉得你说的有道理，但是我还是想知道究竟有没有法规的要求

zjyb1985

续断i1w 发表于 2025-8-13 10:37
1.关于只针对生产检验设备的出处：《医疗器械生产质量管理规范检查指南-第一册》，概括性的语句在第51页 ...

兄弟，你看的盗版书吧，现行版第5章是文件管理，跟设备一点关系也没有。修订版还没执行，虽然修订版第五章是设备管理，但是总共有6条。不管现行版还是修订版，提到计量校准的时候都只是说设备要怎样，并没有专指生产设备。

机智鼠

目前，国家层面的GMP主要聚焦于生产和检验环节，未强制要求对研发设备进行校准和点检。然而，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》，企业在设计和开发阶段需实施风险管理、设计控制并建立完整的技术文档体系。虽然这些规定未明确提及研发设备的校准，但从确保数据可靠性与可追溯性的角度出发，建议参照生产设备的管理规范对研发用冰箱开展定期校准及点检工作，以此保障实验数据的精准度，进而支撑产品的安全性与有效性验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zjyb1985

续断i1w 发表于 2025-8-13 10:37
1.关于只针对生产检验设备的出处：《医疗器械生产质量管理规范检查指南-第一册》，概括性的语句在第51页 ...

你非要法规支持的话，看这个：
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》
4.7.1（研制生产要求） 申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织注册检验产品和临床试验产品的生产活动。
规定研发一样要按照GMP来，这样算吧。
明明白白的说“研发设备要进行计量管理”，这样话的确没有。
研发要求一般只有产品注册阶段会关注，你不是产品注册体考的话，一般的飞检之类的基本不会关注研发的东西。

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GMP的范围是产品全生命周期，包括研发。。。

续断i1w

zjyb1985 发表于 2025-8-13 10:45
兄弟，你看的盗版书吧，现行版第5章是文件管理，跟设备一点关系也没有。修订版还没执行，虽然修订版第五 ...

我看的是《医疗器械生产质量管理规范检查指南-第一册》，里边第51页的确是这么写的，我不会上传文件不然可以给你看看， 不过其实这本书里边也只写了生产过程（生产+检验）的设备。我也去看了《医疗器械生产质量管理规范》，里边第5章的确不是设备相关内容，我也不知道怎么回事，但是第4章设备也没提到研发设备，都是聚焦生产检验的。

续断i1w

zjyb1985 发表于 2025-8-13 10:52
你非要法规支持的话，看这个：
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》
4.7.1（研制生产要求） 申请人应 ...

明白了，感谢

zjyb1985

续断i1w 发表于 2025-8-13 11:09
我看的是《医疗器械生产质量管理规范检查指南-第一册》，里边第51页的确是这么写的，我不会上传文件不然 ...

我去网上看了你说的那个，应该是书写问题。
你仔细看看，不管是原文还是你上传的那段话都是分为两部分，前半部分说生产检验设备要怎样，后半部分都不是针对生产检验设备的，而是说要保证生产需要配备的设备怎样怎样，虽然没提研发，但是研发设备也是为了生产而匹配的，那就是涵盖了研发设备了的。
你非要扣“研发”这个字眼，当我没说，法规不可能给你把每一个字眼都说明白。

续断i1w

zjyb1985 发表于 2025-8-13 11:16
我去网上看了你说的那个，应该是书写问题。
你仔细看看，不管是原文还是你上传的那段话都是分为两部分， ...

并不是说非要扣“研发”的字眼，因为我对这句话甚至这本书中提到的设备的理解都是只关注生产检验的设备，当然这只是我个人的理解，所以我才发帖请教。

wzzz2008

工欲善其事，必先利其器。

做了一个配方，一检测，不及预期。重做，还不及预期。
但是，到底是没有筛选到合适的配方，还是检测仪器存在重大偏差？亦或是，筛选配方时使用的仪器、设备、量具/衡器有问题？
所以，这个不是法规要求的问题，而是研发的严谨性问题。

生产检验仪器设备有要求，是因为产品要到市场上，如果有问题会产生严重的危害及社会影响。
至于研发，做出来的东西不得外流，只要有钱，随便怎么折腾就是了，说不定，非常规操作发现了新的非常规成果呢。
即使没成果，促进了就业，拉动了消费，为后来者试了错踩了坑，也算是件“很有意义”的事儿吧。

㊣℡

我觉的吧，这个要看你干嘛用，你要是不用他或者当做家用冰箱那么用，都无所谓，但是一旦存放你研发的东西有存储条件的，需要记录相关数据的，还是计量吧。

jianing4233312

你不校准也不点检，那问题来了，你有明确标识是研发用的冰箱吗？有没有其他部门混用的风险？在你的研发过程中，冰箱的温度是否重要？是否会影响你研发产品的质量？

既然放到厂区，你按生产检验设备管理，不会有问题。毕竟将来你的研发工艺是要转化到生产的，研发阶段尽可能严谨一点，生产阶段就能少走很多弯路

巳已己

zjyb1985 发表于 2025-8-13 10:24
肯定需要，GMP里关于计量、校准的要求都是针对整个企业的，你从哪里看到是只针对生产检验设备的？
我们体 ...

个人看法，研发的仪器设备不需要计量，还是看各个审核老师的观点罢了。