25版药典无菌检查阳性对照必要性评估

a真灵

25版药典1101无菌检查法对于阳性对照的必要性有新的要求，
实验室应基于质量风险管理的要求,根据产品特性、方法适用性试验结果、人员技能与经验、数据可靠性、污染控制措施和实验室质量控制水平等因素,综合评估确定日常检验过程中阳性对照试验的必要性和频次、要求。
大家都是怎么进行评估的呢，最终目标是怎么样呢

世间始终你好

你提到的这段话，是2025版《中国药典》1101 无菌检查法的新要求里最大的变化之一：
不再“一刀切”要求每次做无菌检就必须做阳性对照，而是引入质量风险管理（QRM）理念，允许企业根据自身情况评估阳性对照试验的必要性与频次。

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1. 评估的核心逻辑目标是用风险可接受、数据可信来取代“无差别频繁做”的老方式。换句话说，药典允许你少做，但前提是有充分的风险评估和控制证据。
评估时一般会围绕以下几个方面（药典列出的因素正好是QRM的切入点）：
评估因素典型考虑要点数据来源/依据
产品特性是否抑菌（如抗生素、强抑菌辅料）、剂型、容器密封性等注册资料、适用性试验、历史检验记录
方法适用性试验结果各产品的1101方法学验证结果，能否稳定回收接种菌方法学验证报告
人员技能与经验检验员无菌操作差错率、培训考核记录培训档案、年度考核
数据可靠性近年无菌检复验率、OOS情况、阳性对照结果稳定性检验记录、偏差/OOS汇总
污染控制措施实验室洁净级别、环境监测合格率、日常操作SOP环境监测趋势图、偏差记录
质量控制水平QC体系成熟度、历史阳性对照结果趋势年度质量回顾分析

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2. 常见的评估方法大家现在普遍会走QRM+趋势分析的路线：

• 建立评估表/矩阵
  
  
  • 每个评估因素设定低/中/高风险评分
    
  • 例如：方法学回收率>70%且稳定 → 低风险；<50%或波动大 → 高风险
    
    
• 量化或分级风险
  
  
  • 总风险分数 ≤ 某阈值 → 可降低阳性对照频次
    
  • 分数高 → 保持每次都做或加强频次
    
    
• 结合历史数据趋势
  
  
  • 最近12个月阳性对照全部合格，且无无菌检污染 → 可调整为每批/每周/每月一次
    
    
• 形成书面结论
  
  
  • 在SOP或QRM报告中写清：
    
    
    • 当前频次（例如：每周一次）
      
    • 调整理由
      
    • 触发恢复高频的条件（如发现污染/OOS/重大偏差）
      
      

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3. 行业常见的最终目标我看过一些药企和IVD企业的做法，大致分三类：
风险水平阳性对照频次应用场景
高风险（新方法、新人员、不稳定产品）每次检验都做初期生产、新产品
中风险每周一次 或 每个检验人员轮流做方法成熟、环境稳定
低风险（多年稳定生产、验证充分）每月一次 或 工艺/人员/环境变更时做成熟无菌检体系最终目标：
在保证检验准确性的前提下，减少不必要的阳性对照频次（节省成本、减少操作风险），同时有一套清晰的风险再评估和恢复机制。

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Mr●小肚子♂

根据产品特性、方法适用性试验结果、人员技能与经验、数据可靠性、污染控制措施和实验室质量控制水平等因素

就是按这个评估的，最终目标是取消~

shyster0

学习一下，我们实验室，不管哪个方法，每次检测都会做阳性组，但最近也有风声说要减少频次，不知道现在行业内普遍是什么频率

逸清草堂

无菌产品本身风险就高了，自己实事求是
什么时候可以少做，什么时候要加频率，不要去扯那些什么直接一刀切都不要做了

Rabbi

要是相同样品不同批次的同一天或者同一周进行检验，比如一天检3批同样品的，那阳性对照就减少为1批，不用批批做，这个就是减少频次了，但前提是已经把评估做好。

青龙白虎星

单纯学习学习