医疗器械产品开封后有效期验证

深蓝如云 · 发表于 2025-8-15 11:49:04

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有没有哪位大神有医疗器械产品开封后有效期验证方案或报告呀

AUTOZAI · 发表于 2025-8-15 13:48:26

具体看是什么器械

Eternalx9h · 发表于 2025-8-15 17:17:01

啥产品呀，具体情况要具体分析

张明磊 · 发表于 2025-8-16 09:21:52

医美类的？

深蓝如云 · 发表于 2025-8-18 16:44:18

医用射线防护喷剂，含有超氧化物歧化酶SOD

深蓝如云 · 发表于 2025-8-18 16:45:02

属于二类医疗器械，非无菌提供

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2025-8-18 16:47:17

模拟使用情景，设置时间点取样测试性能，是否满足预期用途。

kuwaithan · 发表于 2025-8-18 16:48:52

本帖最后由 kuwaithan 于 2025-8-18 16:54 编辑

这个需要看你的技术要求，首先你开封后多久取决于你的产品。

比如你开启后，是盖上盖子后放置于什么环境中多长时间（需要模拟最差环境，比如在常温的普通房间，或者是医疗机构的使用环境，如果对方是洁净区，那就直接在一般区做即可（环境比洁净区要低，属于严格的环境）），在最长时间做一次全检，结果符合技术要求即可。也可以是产品参数最差的参数，比如微生物限度/无菌，主要成分含量，密封性等。

另外，还要考虑效期的影响，可用加速试验之后的未开封的样品做相关试验，就覆盖了全生命周期。

如果可以，也可以把0天的产品开启后的检测结果和加速之后的2个数据放在一起做一个比较，更加有说服力。

这个可以和有效期验证放在一起做。

个人看法，仅供参考。

深蓝如云 · 发表于 2025-8-21 09:21:38

谢谢各位老师

医疗器械产品开封后有效期验证

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