ECH残留接受标准小于9mg/器械怎么得出？

赵哥

对于GB/T16886.7中规定接触时间小于24h的产品，对ECH残留规定小于9mg/器械，其中的md器械总质量,换算是不是应该是测试材料的总质量嘛？取样PVC是不是应该是PVC的总质量，而不是整个产品的总质量啊？比如，整个产品总质重为136克（由有多种材料组成，ABS材料的手柄，不锈钢304钢管，硅胶线缆的插头线，仅吸水管为PVC材料）ECH残留检测取吸水管PVC材料1克，检测出的ECH残留值是54ug/g,而整个吸水管PVC的整件总重量5克，用“M*C*V”计算整件结果，是用54ug/g*5g(PVC总重）/1000=0.27mg？还是以这样计算54ug/g*136g(产品的总重）/1000=7.34mg？以两种质量来算结果会完全不一样，请问大家哪种结果应该才是正确的啊？

赵哥

如附图检测值

世间始终你好

结论先说：按 GB/T 16886.7（等同 ISO 10993-7），计算 ECH 的“mg/器械”时用的是整件器械的质量 md，不是取样材料那一小段或某一种材料的质量。标准在 4.4.7.1 明确：当只抽取了器械的一部分进行萃取/检测时，需按“md（整件器械质量）/ms（样品质量）”进行换算，从而得到整件器械的残留量 Md（mg/器械）。
另外，限值本身也确实是按“mg/器械”给出的：对“有限接触（<24 h）”器械，ECH 的允许量为 9 mg/器械（同条款 4.3）。
因此，你给的两个算法里，规范的做法是用产品整件（本次灭菌、对患者使用的一件/一套配置）的质量去换算：

• 实测：PVC 片段测得 C=54 μg/gC = 54\ \mu g/g
  
• 整件器械质量（患者一次使用的那件/那套）：md=136 gm_d = 136\ g
  
• 换算到整件：M=C×md/1000=54×136/1000=7.34 mg/器械M = C \times m_d / 1000 = 54 \times 136 / 1000 = 7.34\ mg/器械
  这个值与限值 9 mg/器械 对比，符合。按你只用 PVC 总质量 5 g 去乘得到的 0.27 mg/器械，是不符合标准换算定义的。
  
  

几个容易踩坑的点一起说明下（都能在 10993-7/GB 版里找到依据）：

• “整件器械质量 md”指的是本次作为一件产品对患者使用的配置（patient-use configuration）的总质量；如果是多器械组合系统，限值是逐件适用（4.3.6）。也就是说，若临床上一套包含若干独立患者接触件，则每个接触件分别判定。
  
• 如果整件里有明显不保留残留且并未参与 EO 暴露的部件（极少见；多数装配件一起灭菌），或临床上不是一起作为“一件”使用，那就应先按“患者一次使用配置”界定何为“一件”，再取其质量 md ；这与上面的 1) 一样属于产品定义问题，而不是把 md 改成“某一种材料质量”。（产品定义与分组、代表性样品的原则见标准对“产品分组/家族”的说明。）
  
• 计算路径一致：
  
  

• 若走模拟使用/萃取法，用公式将萃取液浓度 CeC_e 与体积 VeV_e 相乘，再按 md/msm_d/m_s 放大到整件，得到 MdM_d（mg/器械），与 4.3 的限值对比。
  
• 若实验室报告直接给出材料中浓度（μg/g\mu g/g）的结果，本质上也是把浓度乘以 md 折算为 mg/器械，再对照限值。
  
  

• 你提到的 9 mg/器械 仅适用于接触时间 <24 h 的类别；若产品属于“24 h–30 d”或“>30 d”，同时还要满足相应周期的要求（标准 4.3 同条明确）。
  
  

综上，你这个案例按规范应当用 136 g 去换算，得到 7.34 mg/器械；与 9 mg/器械 限值比，结论为通过。如果你们在注册资料里将“一件”定义为仅含 PVC 吸水管的独立使用件（而非整个装置），那就需要把临床使用单元、灭菌与放行的单位、标签/说明书的一次使用配置等文件统一，确保“md”对应的正是那“一件”。这一步是合规层面的定义，不是检测口径的随意选择。

雲jsg2svww

你可以用接触人体的那一部分物体总重量来进行计算，但是得走验证和风险评估

溯10f8413b

世间始终你好 发表于 2025-8-17 08:42
结论先说：按 GB/T 16886.7（等同 ISO 10993-7），计算 ECH 的“mg/器械”时用的是整件器械的质量 md，不是 ...

说得很ok~~~

世间始终你好

溯10f8413b 发表于 2025-8-18 09:40
说得很ok~~~

功劳在chatgpt

hlmxjzb@163.com

测试前要写EO残留方法学验证文件吧，文件里根据产品结构和患者接触情况确定取样部位和浸提方式等。一般取1g精密称定，计算EO残留量，除以产品总重量得残留总量。

某只。

赵哥 发表于 2025-8-16 18:30
如附图检测值

这报告界面，这是仪电的gc吧，感觉好难用~~~ 因为我们公司也用

赵哥

关于EO残留检测取样，如果与人体接部份的组件有多种材质，比如有金属材料的氧化锆的陶瓷头，钨片、铂铱合金的电极丝，不锈钢304材质的钢管，钢管外层有高分子材料的FEP材热缩套管组成。每种材料单取都不重取样重量1克，尤其热缩套管更轻，这种情况下取样时可以混合取嘛？