偏差、OOS

红烧牛肉面

鼓包 发表于 2025-8-18 14:02
假如在生产时限内，那允许补水的话还是需要偏差调查么

就一个问题
QC的不合格数据你们打算咋处理

1546175169

是不是HPLC啊

鼓包

红烧牛肉面 发表于 2025-08-18 14:10
就一个问题
QC的不合格数据你们打算咋处理

因为我对这个不太清楚，先详细了解一下，免得被忽悠，真难啊

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红烧牛肉面

鼓包 发表于 2025-8-18 14:20
因为我对这个不太清楚，先详细了解一下，免得被忽悠，真难啊

至于是否要执行OOS调查，得看你们质量负责人对这个定义的理解
但是有一点，QC第一次不合格的数据是一定是要在生产记录里面的。
除了原料药，注射剂一般不会出现你所描述的这种情况
懂得都懂吧

鼓包

红烧牛肉面 发表于 2025-08-18 14:26
至于是否要执行OOS调查，得看你们质量负责人对这个定义的理解
但是有一点，QC第一次不合格的数据是一定是要在生产记录里面的。
除了原料药，注射剂一般不会出现你所描述的这种情况
懂得都懂吧

唉好的谢谢，真难

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wsx

如果允许这样操作，取得样品属于配液过程控制，不属于中间产品。很少见到这样的操作，一般都是控制PH值之类这么操作，含量这样操作的基本上属于违规。

蒲公英小逆

鼓包 发表于 2025-8-18 14:02
假如在生产时限内，那允许补水的话还是需要偏差调查么

你们公司不会没有中间控制的概念吧？既然工艺默认可能会不合格，而且有对应的工艺应对措施，那实验室出现不合格就是正常的，工艺也是正常的，当然不需要OOS和偏差。至于产品最终检测放行如果出现不合格，那就是OOS和偏差的事了。

儒雅随和陈恨山

原料药有一个步骤是烘料，就是在过滤洗涤干燥机里做压滤淋洗烘干，然后产品溶剂残留合格的时候收料，这个烘料过程中涉及多次取样、送检，记录设计上也是好几行取样信息。水分不合格就继续烘料，合格后开始下一步骤收料，对这个水分含量，QC肯定不会发起OOS。但这个是原料药啊，都到制剂了，听你那意思已经是罐装前的半成品了，一般计算好用量，为什么要补水，不合理不合理

道中人

鼓包 发表于 2025-8-18 13:09
化验室的原则是有不合格结果就要报，别的不管

对的对的对的对的对的对的对的对的

依然星期三

FDA发布的OOS指南中有这么一句“在特定情况下，中控检测的目的仅仅是触发实时设备或体系调节以防止工艺偏离。本指南不适用于这种情况。”
23版GMP指南质量控制实验章节10实验室调查中，实验室调查不适用于以下情况：“ 工艺中未达到终点而进行的中间检测，如工艺调整 (pH、 黏度的调整等);在可变参数下进行的用于检查漂移影响的研究(例如，在可变参数下的工艺验证)"。
所以个人觉得可以不用调查，直接车间进行参数调整