偏差、OOS

红烧牛肉面

鼓包 发表于 2025-8-18 14:02
假如在生产时限内，那允许补水的话还是需要偏差调查么

就一个问题
QC的不合格数据你们打算咋处理

1546175169

是不是HPLC啊

鼓包

红烧牛肉面 发表于 2025-08-18 14:10
就一个问题
QC的不合格数据你们打算咋处理

因为我对这个不太清楚，先详细了解一下，免得被忽悠，真难啊

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红烧牛肉面

鼓包 发表于 2025-8-18 14:20
因为我对这个不太清楚，先详细了解一下，免得被忽悠，真难啊

至于是否要执行OOS调查，得看你们质量负责人对这个定义的理解
但是有一点，QC第一次不合格的数据是一定是要在生产记录里面的。
除了原料药，注射剂一般不会出现你所描述的这种情况
懂得都懂吧

鼓包

红烧牛肉面 发表于 2025-08-18 14:26
至于是否要执行OOS调查，得看你们质量负责人对这个定义的理解
但是有一点，QC第一次不合格的数据是一定是要在生产记录里面的。
除了原料药，注射剂一般不会出现你所描述的这种情况
懂得都懂吧

唉好的谢谢，真难

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wsx

如果允许这样操作，取得样品属于配液过程控制，不属于中间产品。很少见到这样的操作，一般都是控制PH值之类这么操作，含量这样操作的基本上属于违规。

蒲公英小逆

鼓包 发表于 2025-8-18 14:02
假如在生产时限内，那允许补水的话还是需要偏差调查么

你们公司不会没有中间控制的概念吧？既然工艺默认可能会不合格，而且有对应的工艺应对措施，那实验室出现不合格就是正常的，工艺也是正常的，当然不需要OOS和偏差。至于产品最终检测放行如果出现不合格，那就是OOS和偏差的事了。

儒雅随和陈恨山

原料药有一个步骤是烘料，就是在过滤洗涤干燥机里做压滤淋洗烘干，然后产品溶剂残留合格的时候收料，这个烘料过程中涉及多次取样、送检，记录设计上也是好几行取样信息。水分不合格就继续烘料，合格后开始下一步骤收料，对这个水分含量，QC肯定不会发起OOS。但这个是原料药啊，都到制剂了，听你那意思已经是罐装前的半成品了，一般计算好用量，为什么要补水，不合理不合理

道中人

鼓包 发表于 2025-8-18 13:09
化验室的原则是有不合格结果就要报，别的不管

对的对的对的对的对的对的对的对的

依然星期三

FDA发布的OOS指南中有这么一句“在特定情况下，中控检测的目的仅仅是触发实时设备或体系调节以防止工艺偏离。本指南不适用于这种情况。”
23版GMP指南质量控制实验章节10实验室调查中，实验室调查不适用于以下情况：“ 工艺中未达到终点而进行的中间检测，如工艺调整 (pH、 黏度的调整等);在可变参数下进行的用于检查漂移影响的研究(例如，在可变参数下的工艺验证)"。
所以个人觉得可以不用调查，直接车间进行参数调整

夜b7a2c7e6

注射剂工艺规程规定，允许补料加水————看这个的规定程度吧。
从你的描述上猜测，应该是生产自己没能力对产品某个关键物质的浓度进行监测并做出调整，且工艺要求需对其进行监测，所以只能由质检对其进行控制。这步骤属于工艺步骤里的不算实验室偏差啦，所以不需要走oos啦，记录中如实体现就好。
可以近似理解为你让第三方进行检测，第三方就告知你合格不合格并出具报告即可。

落幕灬

个人观点：虽然允许补加但是按理来说在工艺验证过程中是有进行研究过的，然后得出一个大概的范围，写进工艺文件，然后在正式生产过程中出现了这个问题，应该发起OOS调查，工艺稳定的情况下一般不会超出这个范围，超出了应该调查出根本原因来决定这个事情，可以允许补加只是说你这个产品允许你进行调整，不用报废，正常来说的东西真不合格肯定报废了；但是还是应该走完OOS根据实际情况是不是要转偏差调查，然后形成CAPA

老道look

路过！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

syrtpy

首先要排除实验室问题，至于说指南里说不用发起调查，个人不认可，出现不合格肯定要调查，如果因为实验室的问题，出现了生产的产品报废，QC估计就会被严重处罚，到时候质量部就会很被动。

冰凉的开水

这个要看注册工艺，要是注册工艺就是这样的那就不用，要是不一致肯定要发oos的

ceq518

如果是无效OOS还好说，不是的话，那这个加水的工艺如何判? 估计已生产不少了吧……

Haoim1

只要不符合，就得调查，如果后续需要改规程，那就是后面的事情了

妙手药王

正常配制前就知道配液量是多少，我怀疑你们配液系统没有上称重模块或者有误差

大羊.com

允许补料加水的工艺怎么批下来的啊？纯好奇