加速老化温度

深蓝如云

重组胶原蛋白液体敷料（还含有透明质酸钠），我们做的这个是二类产品，加速老化温度设置多少度呀？有没有哪位大神知道呀

微信sctoodcq

常规是55-60℃

为人民服务9873

加油加油加油加油

世间始终你好

简明结论：
对于“重组胶原蛋白+透明质酸钠”的液体敷料（II类），建议把加速老化分为两条线做——

• 包装/灭菌屏障体系（如有）：按包装加速老化指南做
  
  

• TAA（加速温度）：55 °C（常用值），基于 ASTM F1980-21 / YY/T 0681.1 的做法，用 Arrhenius/Q10 法换算等效货架期。此温度针对包装材料验证密封完整性与力学，不用于考察蛋白/HA 配方本体。
  
  

• 产品本体（液体配方）：控制在40 °C ±2 °C（必要时更保守到 37 °C）
  
  

• 理由：胶原三螺旋在接近/高于体温即有明显变性风险（37–43 °C区间已出现失稳），而透明质酸在水溶液中温度越高降解越快；40 °C是常用且更稳妥的加速点，兼顾“加速效果”与“避免非代表性失效”。如在 40 °C出现异常，可把加速点下调至 37 °C 并延长时间。
  
  

—
实施要点（很短）

• 换算：若以 25 °C 为长期条件，默认 Q10=2：AF=2^(ΔT/10)。例如在 40 °C（ΔT=15 °C），AF≈2.83；宣称 24 个月货架期，需要约 8.5 个月的 40 °C 加速数据作支撑（同时配合实时稳定性）。依据 ASTM F1980 的思路。
  
• 监测指标（本体）：外观、pH、黏度/流变、透明质酸分子量/固有粘度、胶原完整性（CD/DSC 或SDS-PAGE/UV）、防腐效力（如含防腐）、微生物学/无菌（如适用）。（HA 与胶原的热/氧化敏感性见综述与研究文献。）
  
• 并行：包装加速（55 °C） 与 配方加速（40/37 °C） 可并行开展；报告中分别阐述目的与依据，符合 NMPA 对稳定性与包装老化引用 ASTM F1980、YY/T 0681.1 的做法。
  
  

深蓝如云

世间始终你好 发表于 2025-8-18 22:33
简明结论：
对于“重组胶原蛋白+透明质酸钠”的液体敷料（II类），建议把加速老化分为两条线做——

老师，这两个可不可以同时在40℃下一起进行？

PGYpassport

聚合物相关的建议不要超过45度，不嫌时间慢温度再低一点也行

世间始终你好

深蓝如云 发表于 2025-8-19 09:06
老师，这两个可不可以同时在40℃下一起进行？

可以，但要分清“目的”和“代价”。
结论

• 可以把“产品本体稳定性”和“包装/密封体系老化”都放在 40 °C 同一个恒温箱里做。
  
• 这样做对产品本体通常更安全（胶原/HA不易被过高温度“非代表性失效”）。
  
• 但对包装加速老化而言，40 °C 的加速倍数很低，等效货架期需要显著延长试验时间，才能替代行业里常用的 55 °C。
  
  

怎么落地（简明）

• 写个风险评估/技术理由：
  
  
  • 说明为何不用 55 °C（如：胶原三螺旋/HA在≥45 °C有失稳风险），因此将包装老化温度降到 40 °C 以避免引入与临床无关的失效模式。
    
    
• 拉长时间（以 25 °C 作为长期存储举例，取常用 Q10=2）：
  
  
  • 40 °C 相对 25 °C：ΔT=15 → 加速系数 AF ≈ 2^(15/10)=2.83。
    
  • 目标24 个月货架期 → 需要约 8.5 个月的 40 °C 加速；目标12 个月 → 约 4.2 个月。
    
  • 同步跑实时稳定性（25/30 °C）用于确认趋势。
    
    
• 同箱操作要点：
  
  
  • 用同一批次、最终灌装密封成品；必要时加装空瓶/空袋对照（只做包装学）。
    
  • 相对湿度：至少记录箱内 RH；若外包装含纸基/热封涂层、或黏贴标签/热熔胶，建议加做一组**高湿对照（如 40 °C/75%RH）**看潮湿敏感风险。
    
    
• 检测项目分工：
  
  
  • 产品本体：外观、pH、黏度/流变、HA分子量（或固有黏度）、胶原完整性（CD/DSC/SDS-PAGE/UV）、防腐效力（如有）、微生物学/无菌（如适用）。
    
  • 包装/密封：密封强度（F88 等）、泄漏/完整性（染色渗透 F1929 或气泡 F2096、或 USP <1207> 方法）、外观/脆裂、跌落实验后的完整性复测、标签/喷码可读性。
    
    
• 报告撰写：把“40 °C 合箱”的两大目的分章呈现：
  
  
  • A 章：产品稳定性（为什么选 40 °C、项目与判定）。
    
  • B 章：包装加速（为何降温、AF/等效月数计算、结果与判定）。
    
  • 附：与实时稳定性、运输验证（如做了）的吻合性讨论。
    
    

小提示

• 如果你们时间紧，但又担心 55 °C 伤配方，可采用两线并跑：40 °C（合箱）做主线；55 °C 只做少量空包装样做“材料学参考”，不接触成品液体，能更快捕捉封口/材料潜在问题。
  
• 若 40 °C 过程出现异常（如黏度/外观快速漂移），可下调到 37 °C并延长时间，避免出现与实际储存不相关的失效模式。
  
  

胖丁

一般情况是55-60℃

蒲地蓝植入物

根据你们的产品，扛得住就60，扛不住就40

柴珑珑

一起学习一下

voldemort

样品多可以40/37 都做着，或者更高的45，哪个温度过关就用哪个的数据

深蓝如云

多谢各位老师给的建议