电子支气管镜求助帖

爱吃的芽芽乐 · 发表于 4 天前

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申报产品电子支气管镜参考竞品有工作通道，可以注入液体，也可以插入内径诊疗附件，需要做YY/T 1778.1—2021吗？

KCK · 发表于 4 天前

这个标准适用于通过呼吸道向患者供应气体或其他物质的医疗器械，胃镜不适用，按16886来做生物相容性好了，内窥镜我记得有个指导原则你也可以找来参考下

爱吃的芽芽乐 · 发表于 3 天前

KCK 发表于 2025-8-19 17:03
这个标准适用于通过呼吸道向患者供应气体或其他物质的医疗器械，胃镜不适用，按16886来做生物相容性好了， ...

我看了1778中气体通路的定义是：医疗器械上以气体或液体进出医疗器械时所要经过的端口为界，吸入气体或液体时经过的内表面，包括与患者的接口和与可以吸入的气体或液体接触的附件的内表面。我们这个器械诊断呼吸道疾病，然后注液，就不知道适不适用这个标准了