【求助】某OTC药品成分“梨粉末香精”改成“梨味粉末香精”，属于什么变更？

飞凌大圣

某蒲友问：
自己公司新获批了一个OTC药品，申报时使用的矫味剂为“梨粉末香精”，在2025年获批时，市场监管局发了一个通知，香精公司按照新要求将“梨粉末香精”改成“梨味粉末香精”。
请问：这种变更属于什么变更？因为涉及外包材（小盒、说明书等）变更，是否需要向省局备案？
谢谢大家！

安安份份的小尘1

根据您描述的情况，这种变更属于药品上市后中等变更，需要向省级药品监督管理局备案后才能实施。理由和分析如下：

  1. 变更性质：辅料名称变更（因法规要求）

       变更直接原因是国家监管部门（市场监管局）发布的新要求，导致香精供应商必须将产品名称从“梨粉末香精”改为“梨味粉末香精”。

       核心变化在于辅料的标准名称发生了改变。虽然香精本身的配方、生产工艺、质量标准等可能完全没有变化（这需要香精公司提供证明），但药品标签和说明书上标示的该辅料的法定名称发生了变化。

       这种变更不是生产工艺、处方组成、质量标准、生产场地等核心要素的主动调整，而是因应监管法规更新导致的标识变更，且涉及外包材信息。

  2. 变更级别：中等变更

       根据《药品上市后变更管理办法（试行）》（国家药监局公告2021年第8号）及相关配套文件（如《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》等）：

           辅料供应商的变更通常根据变更对药品质量的影响程度分级（微小、中等、重大）。如果仅仅是供应商名称变更，且供应商主体、生产工艺、质量标准等均未变，有时可能被视为微小变更（年报）。但本次变更的关键点是辅料名称本身的变更。

           涉及药品包装标签（外包材）内容的变更，特别是关键信息的变更（如成分、辅料名称），属于需要管理的变更。

           将辅料名称从“梨粉末香精”变更为“梨味粉末香精”，虽然可能是基于更规范的命名要求（例如强调其风味属性是人工调配的“梨味”，而非直接来源于梨的粉末），但这是法规强制要求的名称标准化。这种名称变更本身通常被视为中等变更。因为它：

               涉及注册核准信息的修改（标签说明书上的辅料名称）。

               需要更新包材并重新印制。

               需要评估名称变更是否清晰、准确，是否会引起歧义（通常不会，但属于管理流程）。

       因此，该类变更通常归属于中等变更范畴。

  3. 备案要求：需要向省局备案

       按照《药品上市后变更管理办法（试行）》的规定：

           中等变更：持有人（药品上市许可持有人，即你们公司）应当在实施变更前，报持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

           备案内容：应包括变更的原因、变更的具体内容、变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的研究资料和评估结论等。关键材料包括：

               监管部门要求变更的正式通知或文件依据。

               香精公司出具的证明文件，说明“梨味粉末香精”与原先使用的“梨粉末香精”在配方、生产工艺、质量标准等方面完全一致，仅为名称按新规更新。

               变更前后包材（小盒、说明书）样稿对比。

               变更风险评估报告（重点说明名称变更仅是规范性更新，不涉及产品实质内容变化，不影响药品质量、安全性和有效性）。

               修订后的说明书、标签样稿。

               其他省局要求的资料（具体查阅所在省局发布的备案要求细则）。

总结与操作建议：

  1. 变更定性：因法规要求导致的辅料标准名称变更，属于药品上市后中等变更。

  2. 备案要求：必须在实施包材变更（使用印有“梨味粉末香精”的小盒、说明书）之前，向贵公司所在地的省级药品监督管理局提交备案申请。

  3. 立即行动：

       收集香精公司提供的名称变更证明文件（核心证据）。

       收集市场监管局发布的相关通知或要求文件（法规依据）。

       准备新旧包材样稿对比。

       撰写变更风险评估报告。

       准备备案所需的其他资料（参照国家局和省局关于化学药品中等变更备案的具体要求）。

       联系所在地省局药品注册/上市后监管处室，咨询具体要求并提交备案申请。

  4. 重要提醒：

       在获得备案公示或备案编号（具体流程各省略有差异）之前，不得擅自使用变更后的新包材进行生产上市。否则可能面临合规风险。

       旧包材可在获得备案许可后的合理过渡期内使用（需在备案申请中说明处理计划），之后必须使用新包材。

       确保香精公司提供的证明文件清晰、有力，这是备案顺利通过的关键。

结论：贵公司需要就“梨粉末香精”更名为“梨味粉末香精”及相关包材变更事项，向所在地省局进行中等变更备案，获得许可后方可实施。请务必严格按照法规要求及时办理备案手续。

鬼使神差

直接咨询省局

寂寞雨中行

辅料中的矫味剂变更一般为微小变更吧

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对您提出的问题答复如下：

将“梨粉末香精”改为“梨味粉末香精”属于药品标签及包装材料的表述调整，此类变更涉及外盒、说明书等内容。依据《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，若仅涉及文字性修正且不改变产品质量属性，通常归为中等变更。因涉及外包材信息更新，建议向所在地省级药品监督管理局备案。具体操作需结合产品特性评估是否影响质量可控性，并确保符合现行法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

xqliu

只是名称的修正按微小办理，年报即可，如果是本质的改变至少是中等。