MDR（EU）2017/745 法规学习营（第三期）

药视网季老师 · 发表于 3 天前

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机智鼠 · 发表于 3 天前

作为药学和医疗器械领域的专家，建议企业以MDR（EU）2017/745为核心框架，将ISO 13485:2016标准中的风险管理、设计控制等要素深度嵌入体系文件。重点对照MDR Annex IX关于质量体系的要求，确保技术文档与临床评价符合法规结构。通过差距分析识别程序文件的增补需求，如加强上市后监督（Post-Market Surveillance）条款落实。推荐参与此类培训课程，系统掌握产品分类规则及符合性路径选择方法，助力合规高效完成CE认证。

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MDR（EU）2017/745 法规学习营（第三期）

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