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楼主: 喜洋洋123
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[生产制造] 空调净化系统运行问题

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药徒
发表于 2025-8-21 11:01:27 | 显示全部楼层
从检查员的态度来看,他们不会太过纠结晚上关空调的问题,偶尔有检查员会问有没有做过停机后研究。
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发表于 2025-8-21 14:21:35 来自手机 | 显示全部楼层
肯定得开啊,不然无菌环境杂保证,不开那个正压杂来的?
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药徒
 楼主| 发表于 2025-8-22 07:52:44 | 显示全部楼层
口服片剂车间,D级洁净区,白天生产后,晚上不生产,但洁净区有物料。
晚上不开值班风机,第2天生产前,自净后生产(但要通过验证证明,自净后符合D级标准),如此操作是否可以?
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药徒
 楼主| 发表于 2025-8-22 10:23:57 | 显示全部楼层
口服片剂车间,D级洁净区,晚上不生产,但洁净区有物料,如晚上不送风(不开值班风机),第2天生产前自净30分钟后再生产,如此操作,是否合规?请指点,谢谢!
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药生
发表于 2025-8-22 14:57:40 | 显示全部楼层
不能够绝对的说开或者不开,当然开着一点问题都没有,但从风险的角度出发是否有必要。个人意见认为要看具体的气候条件,如果是在夏季关掉以后会返潮的。
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药徒
发表于 2025-8-25 09:49:47 | 显示全部楼层
医疗器械只要有停机验证没人会提的。
药厂D级区记得当时也没开啥值班风机,做过自净验证,第二天提前半个小时开启空调就行,前提是中间库没有中间品的情况,有的话还是要开的。
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