空调净化系统运行问题

喜洋洋123

口服固体制剂车间，晚上不生产，为了确保洁净区相对正压，夜间是否一定要开启值班风机？请各位大师指点，谢谢！

大呆子

做的好的就是要，一般的，工资都不怎么发得出的公司不开就不开，做好验证

卢鑫鑫

生产模式不开也就算了，你连值班风机都舍不得开？那才多大功率？

准圣级药老

你做验证晚上不开值班风机，很容易被挑战。我记得有个缺陷怎么面对不一样的环境能证明超过12小时的关机状态能保障洁净区不被污染。就是不承认你连做三天停机验证第二天开机正常生产没问题。

鬼使神差

不开

YHLajz

问就是要开

红烧牛肉面

你猜为什么空调有个叫值班模式的设置

syrtpy

医疗器械都是有做过HVAC系统停机验证的，是认可的。至于药品检查老师信不信，是检查人员立场有问题。首先药监部门明确企业是产品质量第一责任人，既然你拿出数据证明你是能确保系统达到要求，我就认可你，企业的承诺是有价的，检查结论可以说，该司做过。。。。能确保系统达到要求就可以了，没必要下结论。但是下结论呢一是有责任感，想替企业牛马们抛开责任（估计不是）；二是怕担责任，认为你弄虚作假，出了问题，是有追责的。

Ocean12345678

该开值班模式就开吧，挑战你，弄个缺陷项不值当。

甜恬恬

大呆子 发表于 2025-8-21 08:10
做的好的就是要，一般的，工资都不怎么发得出的公司不开就不开，做好验证

工资都发不出来的一般验证都不做，直接关，嘿嘿

甜恬恬

除了正常的模式，其实值班模式开启也是需要验证的，不开更需要，都要评估，之前问过评审的老师，只要风险评估和验证没问题可以关，这个要看每个公司的控制措施

wsx

口服固体制剂，属于低风险产品。反正欧美没有针对口服固体制剂净化区洁净度的法规要求，甚至指南都没有。

1546175169

这是有多黑心的老板啊，

可亲可爱

口服固体应当是D级洁净区吧，晚上车间还有物料贮存吗？如果没有的话，空调开着做什么？

抱琴揽风

可亲可爱 发表于 2025-8-21 09:17
口服固体应当是D级洁净区吧，晚上车间还有物料贮存吗？如果没有的话，空调开着做什么？

口服固体制剂车间经常会设有中间品暂存、物料暂存等，不开空调很难说服检查员。

可亲可爱

抱琴揽风 发表于 2025-8-21 09:29
口服固体制剂车间经常会设有中间品暂存、物料暂存等，不开空调很难说服检查员。

D级洁净区什么时候要求连续开启空调的啊？转天生产前空调自净一会就可以了，有什么不行？做了这么多年药，官方检查也经历无数次了，没见哪次检查员都 不行的。当然我刚才说了，车间内没有物料贮存的条件下，如果有物料贮存当然是不一样，这相当还在生产的状态的。

抱琴揽风

可亲可爱 发表于 2025-8-21 09:35
D级洁净区什么时候要求连续开启空调的啊？转天生产前空调自净一会就可以了，有什么不行？做了这么多年药 ...

很早以前，生产结束下班空调一关就完事了，也不管是否有物料或产品在车间里面，GMP等检查也不会提缺陷啥的。为何现在会有值班模式，不就是考虑风险嘛。法规上也没有明确说D级的空调必须连续运行啊，就算是现在也有企业采取值班模式，也有企业的空调晚上就是停机的。

可亲可爱

抱琴揽风 发表于 2025-8-21 09:45
很早以前，生产结束下班空调一关就完事了，也不管是否有物料或产品在车间里面，GMP等检查也不会提缺陷啥 ...

值班模式，请问是保持怎么样的洁净度呢？还是D级吗？

tnxiang123

一般D、C级别可以试试值班模式做下验证，环境温湿度要求，静态粒子情况，恢复多长时间之后的温湿度要求，静态粒子情况，有验证报告作为支撑。个人觉得，值班模式与正常模式的电机频率相差10HZ~15HZ，大概节约20%左右电费，相对整个洁净区能耗还是更多的是温湿度控制，蒸汽和冷冻消耗相对于电能消耗更大。B级别一般来说不做值班模式运行，有微生物挑战的风险。

小鹿123

开值班模式是为了保持洁净区对外的正压差吧，但有时觉得夏天室外温湿度较高的情况下，开值班模式会送大量的高温高湿的空气送洁净区，导致洁净区内墙壁和地面都是冷凝水，感觉也不见得是很好的事。洁净区对外的门密封性好的话，个人觉得，关空调与开值班模式各有利弊吧