关键工序，特殊过程有变化时需要做变更注册吗？

HBK1

我们有做一款进口产品的注册，已经在国家局取证。之前提交过的注册资料里，一般生产信息里面有标注过关键工序和特殊过程。如果后面发生变化了，需要去做注册变更吗？比如原来的关键工序是A，现在想变成B; 特殊过程原来是C，现在想变成D这种。(这些信息在注册证和技术要求里都不体现）

个人觉得这种情况不用做变更注册，公司内部做好变更管理和验证记录，变化之后在年度质量体系自查报告里面汇报就好。
但是领导有点不放心让在查一下，在此想征求一下大家的意见和经验。

zwq8866

你这叫工艺变更，自己内部控制好，验证好！

韧如水

不涉及注册资料相关的，自行按照公司GMP变更管理文件执行，做好相关研究工作备查。

HBK1

zwq8866 发表于 2025-8-21 10:13
你这叫工艺变更，自己内部控制好，验证好！

嗯嗯，感谢回复！

HBK1

韧如水 发表于 2025-8-21 10:21
不涉及注册资料相关的，自行按照公司GMP变更管理文件执行，做好相关研究工作备查。

好的，我的想法也一样，谢谢！

zcb666

如果仅仅是工艺参数的微调，内部控制。
如果工艺完全改变，我建议还是咨询监管当局。
比如江苏

Jonneyhuang1

可以在年度报告里写清楚变更情况，相关验证必须要做。

HBK1

zcb666 发表于 2025-8-21 10:46
如果仅仅是工艺参数的微调，内部控制。
如果工艺完全改变，我建议还是咨询监管当局。
比如江苏

好的，谢谢！不过我们这个是进口产品，有点不大好直接问国家局....

SeniorRE-Jin

关键特殊工序变化必须上报
进口产品，制造商有做过文件的，直接拿来用。设计变更，性能验证（老化等），补充检测（模拟运输，生物学，EMC安规），风险报告，临床都是要重新评估的，如果快到期了等延续注册一起提出来。

HBK1

SeniorRE-Jin 发表于 2025-8-21 13:44
关键特殊工序变化必须上报
进口产品，制造商有做过文件的，直接拿来用。设计变更，性能验证（老化等），补 ...

延续注册的时候一起提出来，接受度会不会不是很大呀？比较延续的前提是产品未发生重大变化，老师不会有疑问，为什么不先去做变更？

SeniorRE-Jin

HBK1 发表于 2025-8-21 13:48
延续注册的时候一起提出来，接受度会不会不是很大呀？比较延续的前提是产品未发生重大变化，老师不会有疑 ...

延续注册本来就是最佳变更的时机，性价比最高，因为本来就会涉及可能的标准过期补测等。一起变了

HBK1

SeniorRE-Jin 发表于 2025-8-21 13:51
延续注册本来就是最佳变更的时机，性价比最高，因为本来就会涉及可能的标准过期补测等。一起变了

新规下好像不允许这样干了。标准更新都先要做变更然后才可以延续。我前年试过延续时顺带着标准更新，国家局都没受理。

小老虎1

不用的  哈哈哈  浙江这边也没有要求上报   没法上传图片 不然截图给你看  三类  工艺没有实质性变化的  各省局均有不同要求

HBK1

小老虎1 发表于 2025-8-22 15:09
不用的  哈哈哈  浙江这边也没有要求上报   没法上传图片 不然截图给你看  三类  工艺没有实质性变化的  各 ...

哎呀妈，感谢回复！了解，我在和领导说一下！

医疗面包

zcb666 发表于 2025-8-21 10:46
如果仅仅是工艺参数的微调，内部控制。
如果工艺完全改变，我建议还是咨询监管当局。
比如江苏

请问下这个文 原文在哪里，求一个文件号/文件名学习学习

MDHAN

具体是啥？

有些工艺的变更也是需要做注册变更的。

比如有些植入类的材料的工艺由注塑变成了机加工。那就需要变更。

zcb666

医疗面包 发表于 2025-8-22 15:44
请问下这个文 原文在哪里，求一个文件号/文件名学习学习

这是江苏的文件，其他省不适用。《江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序》，一搜就有。