医疗器械不良事件监测组织架构图

XG0391 · 发表于昨天 09:38

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体系核查，老师开出一个“质量手册中无不良事件监测组织机构图”不合格项，跪求分享一个。

syrtpy · 发表于昨天 09:51

组长，总经理；副组长，管代；组员，各部门负责人，兼职或专职人员，可以把职能放进去。

？？？z11 · 发表于昨天 10:19

我们是在组织机构图下边加了个说明：XX部门为不良事件检测和再评价的管理部门。

XG0391 · 发表于昨天 10:28

别沉啊，顶一个

ZY0104 · 发表于昨天 10:48

一楼，一楼，看一楼的。

青辞 · 发表于昨天 13:29

组织架构图中增加有个部门为不良事件监测小组，把组长，副组长，组员等增加进去，列好权限。一般组织机构图中在质量部旁边增加括号写上不良事件监测小组，同时在不良事件控制程序内也要增加相应的说明。

mike12 · 发表于昨天 13:31

判的是不符合医疗器械生产质量管理规范中哪一个条款？没找到相关条款有这个要求说建立不良事件监测组织架构。

这么近那么远 · 发表于昨天 14:17

做一个给你

Julia_ · 发表于昨天 16:55

这么近那么远发表于 2025-8-22 14:17
做一个给你

这个是单独弄一个？还是怎样在组织结构图里体现？

这么近那么远 · 发表于昨天 17:02

Julia_ 发表于 2025-8-22 16:55
这个是单独弄一个？还是怎样在组织结构图里体现？

看情况，放在文件中最好，我自己是单独有一个。

snow2018 · 发表于昨天 17:15

syrtpy 发表于 2025-8-22 09:51
组长，总经理；副组长，管代；组员，各部门负责人，兼职或专职人员，可以把职能放进去。

你好，只有组长和组员行不行？管代也是组员，没有副组长

syrtpy · 发表于昨天 18:08

snow2018 发表于 2025-8-22 17:15
你好，只有组长和组员行不行？管代也是组员，没有副组长

可以