关于生物制品中化学原材料的理解

nemesis

  药典三部中规定生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物原材料和化学原材料。各位认为细胞培养和纯化过程中涉及到的所有化学产品是否都属于化学原材料，比如消泡剂、泊洛沙姆188、培养基配制过程中的酸碱调节碳酸氢钠、细胞培养过程中涉及到的气体、纯化过程中的buffer缓冲液，是否都属于化学原材料？

hellozijia

那么较真干啥，都叫“生产用原材料”不就得了。
按照细分这个逻辑，化学原材料，还能分为：无机化学原材料（酸类、碱类、盐类、氧化物、单质.....）、有机化学原材料、高分子化学原材料、精细化工原材料.......

wolaichaziliao

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1546175169

统一称之为原材料

PGYpassport

太较真了不好

好吧那就这样吧

我是进来学习学习        

世间始终你好

你问的这个点其实在《药典三部》和《生物制品相关指导原则》中确实容易引起歧义。我们拆开来分析：

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1. 药典三部的定义《药典三部》关于生物制品生产用原材料的定义是：

• 生物原材料：如细胞、微生物、动物组织等。
  
• 化学原材料：指生产过程中使用的各种化学物质，包括试剂、辅料、添加剂、缓冲液成分等。
  
  

换句话说，只要是直接或间接进入工艺体系，并可能对最终产品安全性、质量有影响的化学物质，都应视为“化学原材料”。

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2. 对你提到的几类物质逐一分析

• 培养基中的成分（氨基酸、无机盐、碳酸氢钠等酸碱调节剂） → 明确属于化学原材料。
  
• 培养过程中用的气体（CO₂、O₂、N₂、空气） → 一般也作为化学原材料管理，因为直接影响细胞生长和代谢，药典和 GMP 要求对气体有供应商资质、质量标准和放行检测。
  
• 添加剂（消泡剂、Pluronic F-68/泊洛沙姆188等保护剂） → 属于化学原材料，且在很多指导原则里被特别提及要做质量研究和残留风险评估。
  
• 纯化过程中的缓冲液成分（Tris、NaCl、磷酸盐等） → 构成 buffer 的化学品同样属于化学原材料。缓冲液本身是生产中的“配制液体”，但它的每个化学组分都属于原材料。
  
  

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3. 实际管理上的处理原则

• 化学原材料范围通常是指构成培养基、添加剂、buffer 等液体的各个化学成分。
  
• 配置好的培养基、缓冲液 → 作为生产过程用溶液管理，不再单独叫“原材料”。
  
• 气体 → 在 GMP 检查中往往也要求像原材料一样做供应商审核、质量标准确认。
  
• 监管更关注：来源可追溯性、质量标准、潜在风险（如动物源、残留物、杂质等）。
  
  

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所以回答你的问题：
是的，细胞培养和纯化过程中涉及的所有化学产品，包括消泡剂、泊洛沙姆188、酸碱调节用碳酸氢钠、培养用气体、buffer 中的化学组分，均属于“化学原材料”范畴。
只是在管理上，会区分“原材料”（单体）和“工艺配制液”（缓冲液、培养基等溶液）。

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要不要我帮你整理一份**“生物制品常见原材料分类对照表”**，列清楚哪些必须按原材料管理，哪些可以按工艺液体管理，这样你在质量体系文件里就能直接引用？