法规的选择

霜鱼

请教一下大家，接触验证以来，会经常出现一种情况，我在写方案的时候，有一项测试项有很多不同的法规规定，但标准都不一样，我该选择那一条呢？这个选择标准有哪些？还是说都可以？选择的标准会因为公司的不同或者审计官的不同而改变吗？

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cloudsky

首先第一，你的方案是为了干什么而写？是为了过国内GMP，还是FDA，还是欧盟GMP，或者是日本GMP，还是WHO。这些法规中需要引用的标准和法规是不同的，但是ISO一般都是认的。所以在选择标准中如果是国内GMP最好还是引用GMP条款，是国际需要引用ISO条款。
第二，当可以引用多项法规和标准，在方案中写明各种不同的法规和条款。在实际测试项中你可以根据实际情况引用对于你来说最有利的条款和标准。从而使得测试更加容易通过。
第三，选择标准的确会因为不同的公司，不同的领导，还有不同的审计人员不同而改变。这个需要人来审阅你的方案，一旦方案批准你就可以执行。在审计过程中，你要说明你的为什么引用此项法规和条款。能够说服对方，一般都不会刻意给你难题。

夜逍遥

个人观点：选择最严的标准。目前审计或领导可能会从最严格的标准看待。例如你是为了过国内GMP，但你验证结果比GMP标准还好，那就挑出问题。

门门

cloudsky 发表于 2025-8-24 14:02
首先第一，你的方案是为了干什么而写？是为了过国内GMP，还是FDA，还是欧盟GMP，或者是日本GMP，还是WHO。 ...

前面都认同，最后一句不认同。
不用说服对方，只需理直气壮地说理由就行了，能引经据典更优。即使真不懂的，也得假装理直气壮，这样基本就没难题了，最后给几个容易题，大家皆大欢喜即可！

鬼使神差

你能符合哪一个