请问欧洲缺陷回复需要提供哪些文件？

自贡冷吃兔

我领导只按经验不按规定，想法一天一变，我现在完全不知道怎么回复缺陷了...

首先，缺陷信是不是只需要提供 - 回复信（response letter）+申请表（submission letter）+ 封面（cover letter）

其次，缺陷问题只需要在回复信里回复，如果涉及ASMF/DMF相关章节的更新，你不需要更新章节再提交该章节。不然的话，你更新ASMF/DMF章节，还需要提供变更清单，原料药厂还要写LOA对关联制剂厂商授权。

最后，缺陷回复流程的相关指导原则有吗？我找好久都没找到

有没有大佬救救我

韧如水已获得悬赏 10 金币+20 金币

最佳答案

1. 只有一开始递交变更申请时需要填写申请表，后续的缺陷回复依然是针对递交的变更事项；一份申请表，代表这一个审评事项，包括相应的收费和审评周期。 2. 详细内容在单独的m3章节，eCTD递交；只是你可以在cover letter里面说明涉及到的更新章节（例如3.2.S.2.2）

• 韧如水
• 发表于2025-08-26
• 详细答案 >

韧如水

你的想法是对的，只是你们想省麻烦。实际上就应该这么做。。。

韧如水

韧如水 发表于 2025-8-26 16:13
你的想法是对的，只是你们想省麻烦。实际上就应该这么做。。。

1. cover letter + response letter; 递交变更时才需要申请表
2. cover  letter 中会涉及相关的模块3的章节变更，需要提供更新的章节内容；LOA无需再此时提供（至少也是获批后）
3. 这个应该没有特定的指南，就是一问一答；提供充分的研究资料或说明。或者也可以参照变更指南相关的思路

自贡冷吃兔

韧如水 发表于 2025-8-26 16:26
1. cover letter + response letter; 递交变更时才需要申请表
2. cover  letter 中会涉及相关的模块3的 ...

谢谢你! 我还有几个小点不太清楚，能麻烦您再看看吗

1.意思是不必递交submission letter吗？我看submission letter里有个缺陷回复的选项，这个选项的意思是回复变更顺便回复缺陷（若有），而不是说所有缺陷都需要给submission letter吗
2.“提供更新的章节内容”，是指复制内容放在cover letter/response letter后面吗？还是更新的3.2.S.XX章节，然后通过eCTD再次递交？

韧如水

自贡冷吃兔 发表于 2025-8-26 16:47
谢谢你! 我还有几个小点不太清楚，能麻烦您再看看吗

1.意思是不必递交submission letter吗？我看submi ...

1. 只有一开始递交变更申请时需要填写申请表，后续的缺陷回复依然是针对递交的变更事项；一份申请表，代表这一个审评事项，包括相应的收费和审评周期。
2. 详细内容在单独的m3章节，eCTD递交；只是你可以在cover letter里面说明涉及到的更新章节（例如3.2.S.2.2）

自贡冷吃兔

韧如水 发表于 2025-08-26 16:53
本帖最后由 韧如水 于 2025-8-26 16:55 编辑


1. 只有一开始递交变更申请时需要填写申请表，后续的缺陷回复依然是针对递交的变更事项；一份申请表，代表这一个审评事项，包括相应的收费和审评周期。
2. 详细内容在单独的m3章节，eCTD递交；只是你可以在cover letter里面说明涉及到的更新章节（例如3.2.S.2.2）

还有个问题很困扰，如果更新章节，例如3.2.S.2.2，那该章节版本号也要升级吗？但这是一个变更下的缺陷回复，是不是意味着我可以不更新版本号，只更新内容？不然，某几个章节可能比其他章节高好几个版本号我们现在就是...

来自安卓APP客户端

胜利者

看看

韧如水

自贡冷吃兔 发表于 2025-8-26 20:08
还有个问题很困扰，如果更新章节，例如3.2.S.2.2，那该章节版本号也要升级吗？但这是一个变更下的缺陷回 ...

章节版本号么，你是指ASMF/DMF的版本吧。版本肯定算是同属于一个变更的，只更新内容。

自贡冷吃兔

韧如水 发表于 2025-8-27 11:10
章节版本号么，你是指ASMF/DMF的版本吧。版本肯定算是同属于一个变更的，只更新内容。

哦哦，相当于我们变更，从01升级为02版，02版是整个ASMF的版本号一起升级的02版。然后官方对02版的内容发起缺陷，我们要更新具体章节内容，但仍然是02版。对吗？

我们公司现在很混乱...不是整体版本更新，是小章节版本号单独更新，而且回一次缺陷就升级一次，我现在管理的项目，AP部分10多个文件，5-8的版本都有...

韧如水

自贡冷吃兔 发表于 2025-8-27 16:44
哦哦，相当于我们变更，从01升级为02版，02版是整个ASMF的版本号一起升级的02版。然后官方对02版的内容发 ...

是的。如果按照你们这种每个章节单独设立一个版本号，那就把问题复杂化了，而且这样弄也没啥意义。

韧如水

韧如水 发表于 2025-8-27 17:16
是的。如果按照你们这种每个章节单独设立一个版本号，那就把问题复杂化了，而且这样弄也没啥意义。

如果是原料药，官方其实对这个版本号也不是太关注的。一般是客户会比较关心和这个，因为可能涉及到变更。我们之前是AP部分弄一个封面，然后约定一个版本号规则（比如获批日期或者递交完成日期等）

自贡冷吃兔

韧如水 发表于 2025-8-27 17:20
如果是原料药，官方其实对这个版本号也不是太关注的。一般是客户会比较关心和这个，因为可能涉及到变更。 ...

官方给我们回复了，要我们提供LOA，但问题在我们，在我们非要给独立章节版本号，非要回复缺陷后升级文件，于是官方要求给新的LOA。
整体思路其实就该像你说得那样，整体给个版本号，然后回复缺陷只针对缺陷回复尽量不要更新文件内容。但我们领导根本没经验，还不听劝，导致我现在的DMF，AP有4个版本...RP有3个版本...回复缺陷和回复变更一样。真的无语了

韧如水

我看我们之前的场地变更的缺陷回复就是这样弄的，没管LOA相关的。