请问欧洲缺陷回复需要提供哪些文件？

自贡冷吃兔

我领导只按经验不按规定，想法一天一变，我现在完全不知道怎么回复缺陷了...

首先，缺陷信是不是只需要提供 - 回复信（response letter）+申请表（submission letter）+ 封面（cover letter）

其次，缺陷问题只需要在回复信里回复，如果涉及ASMF/DMF相关章节的更新，你不需要更新章节再提交该章节。不然的话，你更新ASMF/DMF章节，还需要提供变更清单，原料药厂还要写LOA对关联制剂厂商授权。

最后，缺陷回复流程的相关指导原则有吗？我找好久都没找到

有没有大佬救救我

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韧如水

你的想法是对的，只是你们想省麻烦。实际上就应该这么做。。。

韧如水

韧如水 发表于 2025-8-26 16:13
你的想法是对的，只是你们想省麻烦。实际上就应该这么做。。。

1. cover letter + response letter; 递交变更时才需要申请表
2. cover  letter 中会涉及相关的模块3的章节变更，需要提供更新的章节内容；LOA无需再此时提供（至少也是获批后）
3. 这个应该没有特定的指南，就是一问一答；提供充分的研究资料或说明。或者也可以参照变更指南相关的思路

自贡冷吃兔

韧如水 发表于 2025-8-26 16:26
1. cover letter + response letter; 递交变更时才需要申请表
2. cover  letter 中会涉及相关的模块3的 ...

谢谢你! 我还有几个小点不太清楚，能麻烦您再看看吗

1.意思是不必递交submission letter吗？我看submission letter里有个缺陷回复的选项，这个选项的意思是回复变更顺便回复缺陷（若有），而不是说所有缺陷都需要给submission letter吗
2.“提供更新的章节内容”，是指复制内容放在cover letter/response letter后面吗？还是更新的3.2.S.XX章节，然后通过eCTD再次递交？

韧如水

自贡冷吃兔 发表于 2025-8-26 16:47
谢谢你! 我还有几个小点不太清楚，能麻烦您再看看吗

1.意思是不必递交submission letter吗？我看submi ...

1. 只有一开始递交变更申请时需要填写申请表，后续的缺陷回复依然是针对递交的变更事项；一份申请表，代表这一个审评事项，包括相应的收费和审评周期。
2. 详细内容在单独的m3章节，eCTD递交；只是你可以在cover letter里面说明涉及到的更新章节（例如3.2.S.2.2）