生物药生命周期回顾流程

夏天的溪水

求助，该如何搭建生物药生命周期回顾流程（PD端）？在多长时间内或者在哪个时间点应该进行回顾总结？

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对生物药生命周期回顾流程（PD端）的搭建及时间节点建议如下：

1. **流程框架**：需覆盖研发、注册、生产、上市后监测等全阶段，建立跨部门协作机制，明确各环节数据收集标准与责任分工；

2. **时间触发点**：关键节点包括临床试验结束、获批上市前、重大变更后及年度定期评估，并结合ICH Q10指南实施持续改进；

3. **法规依据**：遵循GMP规范及PDA TR 60-3中关于工艺验证的要求，确保回顾系统性与合规性。

该体系应动态整合安全性、有效性数据，支持产品迭代优化。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】