生产设备、检验设备验证问题

瓦学弟 · 发表于 2025-9-1 14:27:29

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各位老师，如果新注册一个产品，沿用以前的设备，需要重新进行3Q验证吗

瓦学弟 · 发表于 2025-9-1 15:12:27

抗争少年发表于 2025-9-1 14:49
3Q确认是针对设备的，设备没变，在验证有效期内就不需要，你这个是新增产品，属于工艺验证，用大白话讲就是 ...

老师，在提交注册资料前需要跟qc复核所用到的所有检验设备吗？这些检验设备也需要在3q验证效期内对吧

远方kp9 · 发表于 2025-9-1 14:44:16

在验证效期内，且使用的参数在之前验证范围之内可以不需要

抗争少年 · 发表于 2025-9-1 14:49:07

3Q确认是针对设备的，设备没变，在验证有效期内就不需要，你这个是新增产品，属于工艺验证，用大白话讲就是验证新产品与这个设备的匹配度怎么样

skyoiu · 发表于 2025-9-1 15:06:15

需要确认一下之前的验证范围，不过新产品需要进行工艺验证

YHLajz · 发表于 2025-9-1 15:14:12

应该是做工艺验证吧

抗争少年 · 发表于 2025-9-1 15:15:01

瓦学弟发表于 2025-9-1 15:12
老师，在提交注册资料前需要跟qc复核所用到的所有检验设备吗？这些检验设备也需要在3q验证效期内对吧

注册相关的工作我不清楚，没做过注册，但根据我的工作经验，提交注册申报资料时是需要复核所以设备和仪器的验证状态

逸马杀犬于道 · 发表于 2025-9-1 16:52:31

不用，引用之前的报告就行

fairy1 · 发表于 2025-9-1 17:25:33

抗争少年发表于 2025-9-1 14:49
3Q确认是针对设备的，设备没变，在验证有效期内就不需要，你这个是新增产品，属于工艺验证，用大白话讲就是 ...

要考虑之前的验证范围的

伊恩 · 发表于 2025-9-1 19:05:32

设备3Q确认不用重新做，只要在在确认周期内

muchunfu · 发表于 2025-9-2 07:18:32

需要确认一下之前的验证范围，做一个评估决定是否重新做3Q

linxiting · 发表于 2025-9-2 08:52:18

要看之前验证的参数范围有没有涵盖新品，其实主要也是性能确认

Yumieiw · 发表于 2025-9-2 09:45:32

学习了学习了

缪泽平 · 发表于 2025-9-3 10:56:31

工艺验证是针对典型性样品的，旧产品的典型性能否覆盖新产品的性能指标，如果能覆盖就可以不做，如果不能覆盖或者材质发生了改变，那就是需要重新做工艺验证，你的再验证周期里应该对什么时候进行再验证做出了描述，新产品如果不在一个产品族里面肯定是要做再验证的