求助东南亚注册对生物学报告的问题

AnisoleLogan

目前在准备做东南亚的注册，产品是三类无源、可吸收动物源的植入器械。目标：马来西亚、泰国、越南和印尼
原计划是把产品之前的生物学报告直接翻译成英文的提交，但是报告年份实在太老旧，还因为其他种种原因不能用这份报告，遂决定重新做一套生物学报告。

小弟遇到以下几个问题没有头绪，想请教做过东南亚注册的大佬：
1.东南亚对生物学报告审查的是否严格？对出报告的检测机构有什么要求？对报告封面盖章有什么要求？
之前打听到好多种说法，有的说CNAS标国外不认的，有的说只要有ilac国际标就可以，有的还说必须得是GLP认证的，弄得我也不知道真实情况是什么样了？

2.可吸收可降解的动物源器械，能通过化学表征豁免慢毒和致癌吗？
对化学表征不太了解，已知可沥滤物研究测的加工助剂，我们通过生产过程实现控制。生物材料的未知的可沥滤物应该都是大分子有机物，可沥滤物研究能表征出来吗？东南亚是否认可这种思路？

Neuro_psycho

三类、动物源、可吸收、植入，不用幻想了，老老实实按照法规严格的来。
1-尺度不是关键，风险才是；17025+ILAC+GLP (prefer)+签发日期fresh；
2-不排除可以，产品数据结果和机构经验是关键；-17 -18规规矩矩找正规机构按行价出一份至少；高风险的不确定因素太多，还又是东南亚区的

AnisoleLogan

Neuro_psycho 发表于 2025-9-3 13:43
三类、动物源、可吸收、植入，不用幻想了，老老实实按照法规严格的来。
1-尺度不是关键，风险才是；17025+ ...

感谢老师指导！