纯蒸汽微生物限度

霜序

想问一下各位，用纯蒸汽进行消毒，还用检测冷凝水的微生物限度吗？有什么依据吗？

羽遥

用纯蒸汽进行消毒，通常情况下可以基于风险评估来确定是否检测冷凝水的微生物限度，依据如下：
- 中国GMP相关规定：根据国家药监局2025年3月17日发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录征求意见稿，用于直接接触物料或设备表面灭菌的纯蒸汽，其冷凝水必须符合《中国药典》注射用水的质量标准，微生物限度可基于风险评估结果调整监测频率。这体现了“基于科学的灵活管控”理念，允许企业根据实际风险情况来决定微生物限度的检测频率。
- 国际监管机构要求：USP<1231>3.1.4章节中提到，由于纯净蒸汽对微生物是致命的，因此不需要对蒸汽系统内的微生物控制进行监控，也不需要对蒸汽冷凝水进行微生物分析。2022版欧盟GMP附录1 6.16章节要求纯蒸汽发生器的供水应进行适当纯化，纯蒸汽发生器的设计、确认及操作应确保蒸汽质量符合规定的化学和内毒素水平，未强制要求微生物限度检测。

鬼使神差

不需要检微生物

胖点Gf

消毒灭菌正常检测就好了，提醒一下，现在要做蒸汽质量三项检测哦

不见猫骨头

纯蒸汽冷凝水一般不检微生物限度，如果想检一般按照注射用水

胜利者

哈哈

连天巷

高温蒸汽理论上是不存在微生物的，你检测冷凝水的微生物限度实际做的目的是什么呢？