发补问题求助~规范说明书内容

dovepain · 发表于 3 天前

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三类有源注册，临床主审给开了这么一条，无从下手，请教各位大佬：
根据临床试验资料规范产品说明书的适用范围（适用人群、适用部位、适应证、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、禁忌证、使用方法、配用器械、防范措施、警示信息等相关内容。

溯10f8413b · 发表于 3 天前

直接抄临床试验方案里的不就好了

winchetan · 发表于 3 天前

就是你们的说明书，写得不全，要结合目前临床的情况去写，看有没竞品的，参考一下罗。

Midorimatch · 发表于 3 天前

说明书写得太简单了，参照专标指导原则还有竞品的补充细化一下内容

water2024 · 发表于 3 天前

你加我V787492543

Sophia-tanglj · 发表于前天 08:45

意思就是让你的说明书内容跟临床试验资料保持一致，并符合《医疗器械说明书和标签管理办法》

老船长 · 发表于前天 09:17

去参考竞品，根据自己的临床试验方案写

青辞 · 发表于前天 09:47

简单点就是你目前递交说明书内容不全，过于简单。言外之意就是让你的说明书内容跟临床试验资料保持一致，并符合《医疗器械说明书和标签管理办法》第十条要求。

WHOCares（世界 · 发表于前天 13:36

借楼问下，是禁忌证还是禁忌症，有哪里要求这个表述吗

深蓝如云 · 发表于前天 13:45

禁忌证。。。。