关于临时解决市场问题的验证问题

schome

由于产品在市场端反馈问题，研发决定采取临时措施进行解决。因此研发研究临时措施发技术通知单，有效期半年。我想请问的是，该临时措施是否需要进行完整的验证？还是说仅对临时措施需要解决的问题进行验证就拿去用？

luknqqnuq1

所谓的“临时措施”是什么？

动产品结构设计了？ 变更功能参数了？还是增加了什么操作、检查步骤？

schome

luknqqnuq1 发表于 2025-9-5 17:27
所谓的“临时措施”是什么？

动产品结构设计了？ 变更功能参数了？还是增加了什么操作、检查步骤？

一般不会变结构设计或动功能参数，就是修正bug类，或者有些材料选型温度参数选择考虑不全，换个好一点的材料等情况

luknqqnuq1

schome 发表于 2025-9-8 07:59
一般不会变结构设计或动功能参数，就是修正bug类，或者有些材料选型温度参数选择考虑不全，换个好一点的 ...

从严格意义的设计开发变更管理来讲，你的观点是挺好的，变更评审、验证确认流程走一走，实际工作做一做

典型的方法是——通过风险管理再评价，评估要不要相关的 产品、寿命、工艺、生物学、监管相关的验证、变更工作。

老道look

学习下！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

青辞

按照设计变更进行，主要还是看你的变更对产品的改变是哪些，如果是变更技术参数，或者关键物料或者百能产品外观，这些就要识别风险了

schome

如果从变更的角度上讲，肯定是要评审需要进行什么验证，然后等验证完成才可以进行变更，然后才能应用的市场上的产品中。但很多时候，是市场的产品在应用中产生的问题，这时如果按照之前的设计更换原有的部件可以预见的是用不了或者是还会导致客诉，这个时候会考虑做一个临时方案，然后稍微验证下性能符合即用在客诉的机器上，然后由研发继续考虑解决办法进行变更，走正常流程。当然涉及临时方案的，一般是不涉及技术参数或关键性能要求的，那些不适合应用到临时措施中。我个人的理解是可以简单验证即使用的。但是有疑问。

羽遥

对于研发决定采取的有效期为半年的临时措施，通常不需要进行像正式产品或工艺那样的完整验证，但也不能仅对需要解决的问题进行简单验证就直接使用，而是应根据风险评估的结果来确定验证的范围和程度。

根据质量管理体系和相关法规要求，对于临时措施，首先应进行风险评估。如果风险评估认为该临时措施可能对产品质量、安全性、有效性等方面带来较大风险，那么就需要进行较为全面的验证，可能包括但不限于对临时措施的效果验证、对产品质量影响的评估、对相关工艺参数的确认等，以确保临时措施在实施期间不会引发新的质量问题或对产品的原有质量特性产生不利影响。

如果风险评估认为临时措施的风险较低，那么可以适当简化验证流程，但至少要对临时措施解决问题的有效性进行验证。例如，通过对一定数量的产品进行抽样检测，观察临时措施实施后产品的质量指标是否得到改善，是否达到了预期的效果。同时，还需要对临时措施的实施过程进行监控，确保其能够按照规定的要求进行执行。

此外，无论临时措施的验证程度如何，都应做好相关的记录和文件化工作，以便在需要时进行追溯和审查。并且在临时措施实施期间，应定期对其效果和影响进行评估，根据评估结果及时调整和优化临时措施，确保产品质量和生产过程的稳定性。

岑3ccb2182

针对客户处遇到的问题临时采取应急措施是肯定的，但是有效期半年这个就没啥依据吗，如果是拍脑袋定的就不太合适。只能说这个临时措施只适用于这一个客户这一次出现的问题。如果多个客户出现同样问题或者采取了临时措施后该客户又再次出现同样的问题那就要涉及召回、设计变更、验证了。