环氧乙烷灭菌

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关于环氧乙烷灭菌验证，短周期、半周期、全周期除了灭菌时间设置不同；环氧乙烷添加量需要设置不同吗，如需要，该怎么评估进行设置呢？

夜逍遥

占楼学习，等待

樟树叶子

1、首先有一套初始灭菌工艺，并有允差范围值。
2、短周期、半周期加药量按照允差范围的下限或者低于下限设置都可以，只要最后微生物检测结果符合要求即可；
3、全周期可以设置加药量上限
4、日常灭菌取加药量中间值

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对环氧乙烷灭菌验证中短周期、半周期及全周期的设置问题回复如下：

依据ISO 11135-2014与GB 18279.1-2015标准，不同周期除时间差异外，**环氧乙烷添加量也需调整**。其用量应通过验证实验确定，需综合评估器械材料结构、包装方式、装载密度等因素对灭菌效果的影响，并监测浓度分布以确保达到设定参数。建议采用生物指示剂挑战试验结合残留分析进行动态优化。该过程需严格遵循法规要求，确保灭菌效力与安全性平衡。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

不太清楚，给你喊来阿鼠，你再等等看有没有大佬回答你