批记录归档职责应该划分给谁？

xulanlan512002 · 发表于 2025-9-9 14:10:48

这是拿我们投票的人来顶锅呀，又被别人利用了一把。

Aonewpl · 发表于 2025-9-9 14:38:15

xulanlan512002 发表于 2025-9-9 14:10
这是拿我们投票的人来顶锅呀，又被别人利用了一把。

嗨怎么会呢，采集一下大家的意见

Aonewpl · 发表于 2025-9-9 14:39:00

毛驴张发表于 2025-9-8 19:48
首先要看GMP的规定第八章第一节第一百六二条明确说明批记录应对由质量管理部门负责管理所以你四个想法里面 ...

有理有据，就拿老师你的观点出去给领导参考

jianing4233312 · 发表于 2025-9-9 15:04:20

你家档案看来还挺多，居然有专门的档案室QA

抱琴揽风 · 发表于 2025-9-9 15:41:50

生产记录是不应该再回到生产人员手里的。质量部门可以内部抓阄，分到谁就让谁去干。

机器人账号 · 发表于 2025-9-9 16:19:29

都有档案室人员了，为什么不是有他归档，如果你的意思是谁给档案室人员，那就得要是放行QA了，体系QA不是干这种活的

小斌12 · 发表于 2025-9-9 17:22:26

我们是生产完后整理批记录→移交生产管理审核→移交QA审核→移交质量负责人审核→移交生产部门处理审核过程中存在问题→生产部门归档

15256930665 · 发表于 2025-9-9 17:30:21

这个生产肯定不管，QA的事了，看公司内部怎么划分了

蔚蓝的天空F · 发表于 2025-9-10 10:35:47

生产审核完交给质量部门就完事了，后面归档的问题就看质量部的领导分配给哪个人了

白sxl6dzng · 发表于 2025-9-16 17:20:42

万万没想到，生产还能在里面
质量内部问题都能把生产带上哈哈

举个栗子，别吃 · 发表于 2025-9-16 17:30:31

毛驴张发表于 2025-9-8 19:48
首先要看GMP的规定第八章第一节第一百六二条明确说明批记录应对由质量管理部门负责管理所以你四个想法里面 ...

这个我个人持不同意见，因为从楼主的描述上看，是有专门的档案室管理人员，也就是说最终这些文件都不由选项里的人员管理，仅是一个最后整理收集的作用，从这个角度上看，批记录的最后一步的审核，应该就是放行QA进行最后审核，相关所有记录和报告都没问题后，进行统一的收集整理，然后最后转交到专门的档案室管理人员，最后档案室的人员进行归档管理，那么由放行QA做最后一步，大程度上可以确认最终归档的批记录是已经通过审核没问题的，从流程上讲也是在最后一步，感觉这样比较合适一点（倒是挺好奇楼主公司规模有多大，这么多QA，还有专门的档案室管理人员，太细了）

金彩 · 发表于 2025-9-24 08:11:07

增加选项，应该配置一个文员，这个工作量很大的

Doncheng · 发表于 2025-9-28 16:02:18

该给谁就给谁

承蒙时光不弃123 · 发表于 2025-9-28 16:05:47

QA老大分配啊，工作量大就得合理分配人员，不够就招聘，没有一定得是谁

左手的记忆～1 · 发表于 2025-9-28 16:25:40

我认为比较合理的流程是：生产人员填写好批记录，后交给QA的审核，审核后反馈给生产人员，确认并修改后，归档给档案室QA，然后扫描发给放行QA进行放行。

王娟zmm · 发表于 2025-9-29 13:57:19

之前公司是这样的，先攒着，等新来的实习生干这个。还有所有QA轮流来，统计每月批记录量后平均分配。或者按照生产的品种分配。也有质量负责人干的，嘿嘿，因为不用动脑筋。

吴绍兵 · 发表于 2025-9-29 15:51:23

谁的嗓门大，谁权利大谁不需负责，按照这个原则就行

林夕儿 · 发表于 2025-10-9 10:55:02

各部门领导讨论决定

丹参 · 发表于 2025-10-15 14:08:23

部门太多了，合并一下，就解决了

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