CDE：6连发重磅文件！

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

9月8日，CDE发布6项文件，其中2项指导原则正式稿，自发布之日起施行。

《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》

《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则》

另外4项为征求意见稿：

《先进治疗药品沟通交流中|类会议申请及管理工作细则(征求意见稿)》

《化学合成寡核苷酸药物(创新药)药学研究技术指导原则(征求意见稿)》

《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求(征求意见稿)》

ICH《E20:临床试验的适应性设计》指导原则草案

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主要内容：

1、《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》

本指导原则分为概述、总体考虑、临床药理学研究的主要考虑和技术要点、其他考虑。

2、《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则》

本指导原则分为概述、研究时机和一般原则、基于药物理化性质和制剂特征的评估、临床研究设计和实施、临床研究结果的使用、建模与模拟方法、说明书撰写建议、其他考虑。

3、《先进治疗药品沟通交流中|类会议申请及管理工作细则(征求意见稿)》

本工作程序适用于三种沟通交流情形，所涉及品种包括已纳入突破性治疗药物程序的先进治疗药品；针对基因突变/缺陷等导致的相关疾病，可对病因进行治疗的基因治疗产品；以及完成探索性临床试验后，申请关键性/确证性临床试验启动前至新药上市许可申请前沟通交流会议的先进治疗药品。

属于三种情形的会议申请，经审核后，按照I类会议管理，加快沟通效率，缩短沟通时限为30日。

4、《化学合成寡核苷酸药物(创新药)药学研究技术指导原则(征求意见稿)》

本指导原则主要根据化学合成寡核苷酸药物（创新药）特点，重点阐述了原料药的物料控制、生产工艺、特性鉴定、质量研究与控制、对照品、稳定性，制剂产品开发、生产工艺、质量研究与控制、稳定性，以及药学可比性研究等药学研究的技术要求，为化学合成寡核苷酸药物（创新药）的研发提供技术指导。

5、《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求(征求意见稿)》

本指导原则旨在为“变更药品说明书中安全性等内容”的补充申请事项的申报资料撰写提供建议和指导，其内容涵盖说明书样稿的相关内容和产品安全性相关资料综述的具体撰写要求。

本指导原则聚焦已上市中药临床方面安全性相关项，包括警示语、不良反应、禁忌、注意事项等，特别提出修订过程中需关注的问题，包括数据来源、数据分析、结论推导等。鼓励采用表格的形式呈现修订内容和修订依据等。相关要求与《已上市中药变更事项及申报资料要求》等进行了衔接。

6、ICH《E20:临床试验的适应性设计》指导原则草案

该指导原则草案对临床试验的适应性设计方法进行了说明。指导原则草案认为，适应性设计在不降低科学标准和监管标准的前提下，极有可能加速药物研发进程和优化资源配置。

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