二类体外诊断试剂求助！

岑3ccb2182

公司一个二类已获证体外诊断试剂盒，其中包含两个完整独立的A盒和B盒，其研发过程、分析性能评估、型检、临床都是分别独立做的，说明书、技术要求也分别针对A和B都各自的性能指标。求助，这种情况下，再把B拿出来单独注册一个证，还需要重新生产三批、分析性能评估、型检、临床吗？如果不用那需要做哪些工作！

缪泽平

对于已获得医疗器械注册证的产品，如注册人需对注册证产品进行拆分，且拆分后产品依据体外诊断试剂注册单元划分原则可作为单独注册单元的，则产品拆分后其中之一单元可申请延续注册，由于拆分可能造成的该单元的产品名称、包装规格、预期用途表述、主要组成成份、说明书的文字修改以及产品技术要求内容的变化均应在原注册证批准范围内。拆分后其他单元应以注册申请形式申请产品注册，原注册证申请时所提交申报资料可以用于拆分后单元的注册申报，但产品说明书、产品技术要求、注册检验报告以及产品标签应当按照拆分后单元的产品提交

要饭讨生活

混金币            

？？？lg2

可以和当地审评老师预先沟通一下。。

丁治朋

1、与评审老师沟通确认，是否可以省略直接使用原有数据。
2、明确你单独拆出注册的部分，在单独使用时是否有适用范围超出两盒连用的情况。若单独的组分注册后，适用范围扩大，必需要测试。

Yüfeiwong

没有ivd经验，不敢建议，帮顶下了

小慧敏

来学习一下

michael10

budong, 来学习的

宝予明制CRO

1.楼主不是已经有了B盒的注册资料了么，可以尝试直接提交之前的资料
2.个人感觉应该需要单独检测，可以看具体发补意见

羽遥

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关规定，这种情况不能将B盒单独拿出来注册一个证。

体外诊断试剂的注册单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格，但已获证的试剂盒中的独立试剂组分，不能拆分后单独注册。同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的检验和临床评价，检验用产品应当能够代表申请注册产品的安全性和有效性。

因此，若将B盒单独注册，不符合注册单元的规定，监管部门不会受理该注册申请。如果公司想要对B盒进行单独注册，需要按照相关法规和指导原则，对整个试剂盒进行重新注册，包括重新进行生产三批、分析性能评估、型检、临床等工作，并提交完整的注册申报资料。

Zhenzaifendou

混个金币，顺便学习下

呱呱坠地

混个金币，顺便学习下。感觉如果没有增项是可以使用原数据直接提交的。

hongbj

混个金币，顺便学习下

Lily_VIP

感谢楼主金币

Lily_VIP

再次表达感谢

Lily_VIP

学习学习