请教一下雾化器相关的问题

Jessica_

请教各位大佬，压缩式雾化器（主机+雾化组件），主机是自主研发，雾化组件整套是找有资质的供应商购买的，之前雾化器MDR发补要求提供药物相容性报告，已提供雾化组件的药物相容性报告，现在二次发补又问有没有drug migration study，请问下这个是需要提供哪些资料？是ISO10993-17,ISO10993-18的报告吗？是需要雾化组件的供应商提供吗？

ldt2008

药物迁移研究可以联系 供应商提供或送样品到第三方检测机构检测、出具报告。

一般“压缩式雾化器”的药物迁移研究，通常包括以下内容：
1、材料分析：对雾化组件的材料成分进行分析，识别可能的迁移物质
2、吸附研究：评估雾化组件材料对药物有效成分的吸附情况，防止药物有效成分损失
3、迁移研究：检测雾化组件材料中可能迁移到药物中的化学物质，确保这些物质不会对患者造成危害
4、生物相容性评估：确保雾化组件材料在接触药液后不会释放出对生物体有害的物质
5、毒理学评估：对迁移物质进行毒理学风险评估，确保其在安全阈值内

——如上回答满意的话，请点亮回帖中央的“药学专业认可”旁边的小星星！！！

Boyle12

雾化器的药物相容性研究是要整机做药物相容性研究，最规范的做法是三项：吸附，已知可滤物，未知可滤物。
国内注册两项。或者找文献做研究也有通过的。
MDR要求就不了解，没经验呢。

Boyle12

你如果只是组件的话，吸附就没有做。

Jessica_

ldt2008 发表于 2025-9-10 14:03
药物迁移研究可以联系 供应商提供或送样品到第三方检测机构检测、出具报告。

一般“压缩式雾化器”的药 ...

谢谢您的回复！

医疗检测-66

要做18562吧

Jessica_

Boyle12 发表于 2025-9-10 18:06
雾化器的药物相容性研究是要整机做药物相容性研究，最规范的做法是三项：吸附，已知可滤物，未知可滤物。
...

MDR要求提供药物相容性，化学表征，毒理学评估。目前正在联系供应商提供

Jessica_

医疗检测-66 发表于 2025-9-11 10:02
要做18562吧

嗯嗯，ISO18562这个已经做了