广东省二类医疗器械技术要求变更注册咨询

xhw520lzz

请问一下广东省二类医疗器械技术要求变更注册时产品需要做稳定性研究吗？还是只需要全检一次？谢谢！

机智鼠

根据《医疗器械注册与备案管理办法》及相关技术指导原则，广东省二类医疗器械技术要求变更注册时，若涉及产品性能、结构组成或关键参数调整，需开展稳定性研究以确认产品质量可控性。同时应进行全项目检验（型式试验），而非仅单次全检。具体需结合变更内容的技术风险评估确定试验方案，建议参照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》提交相应验证资料。若变更不影响安全性和有效性，可通过补充对比分析简化部分测试，但需经技术审评机构判定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Jonneyhuang1

具体变更哪里？如果延长有效期哪肯定要的

alvins53

有源还是无源？需不需要灭菌？变更涉及哪些关键元器件？这都要看具体的变更内容。《医疗器械注册申报资料要求》（国家药监局2021年第121号公告）变更注册申报资料“研究资料”栏表述为：“如适用，注册人应基于变更对产品安全性、有效性的影响，进行稳定性研究并提交相应资料。”——“如适用”即非强制，仅当变更本身可能影响稳定性时才需补充。

xhw520lzz

Jonneyhuang1 发表于 2025-9-10 14:18
具体变更哪里？如果延长有效期哪肯定要的

一次性使用医用口罩新行业标准的技术要求和检验方法部分内容有变化。不是变更有效期。

jwzy

看实际变更情况，决定是否提供稳定性研究资料

溯10f8413b

不用，直接交

Jonneyhuang1

xhw520lzz 发表于 2025-9-10 14:37
一次性使用医用口罩新行业标准的技术要求和检验方法部分内容有变化。不是变更有效期。

直接提交！！！

Sophia-tanglj

样品未发生实质性更改的话，就不涉及稳定性变化，无需做稳定性研究

syrtpy

标准变化，不需要做稳定性研究。

xhw520lzz

syrtpy 发表于 2025-9-10 16:11
标准变化，不需要做稳定性研究。

那是否需要全检一次呢？

xhw520lzz

syrtpy 发表于 2025-9-10 16:11
标准变化，不需要做稳定性研究。

那是否需要全检一次呢？

xhw520lzz

Jonneyhuang1 发表于 2025-9-10 14:57
直接提交！！！

那是否需要全检一次呢？

xhw520lzz

Sophia-tanglj 发表于 2025-9-10 15:08
样品未发生实质性更改的话，就不涉及稳定性变化，无需做稳定性研究

那是否需要全检一次呢？

syrtpy

xhw520lzz 发表于 2025-9-10 18:02
那是否需要全检一次呢？

需要针对变更的项目进行检验。

syrtpy

直接问一下省局审评中心就好了，问来问去的都是建议，老师不一样，可能要求也不一样。

这么近那么远

全检能符合就行，微生物的方法采用药典方法要做个确认。