境外委托生产是否需要境内官方批准？

慎言111

境外MAH委托境外的新的CMO生产药品，那这个变更是否需要国内官方先行批准？

羽遥

境外MAH（药品上市许可持有人）委托境外的新CMO（合同生产组织）生产药品，需要国内官方先行批准。

根据《药品注册管理办法》第七十八条规定，药品生产过程中的重大变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施。境外MAH委托境外新的CMO生产药品，属于生产场地变更，通常被视为重大变更，应向国家药品监督管理局药审中心提出补充申请，经批准后方可实施。

世间始终你好

你的问题涉及 境外上市许可持有人（MAH）、境外委托生产（CMO）、以及是否需要 中国监管部门批准。我帮你梳理下逻辑：

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1. 如果药品已经在中国注册上市

• 变更类型：境外 MAH 变更境外生产场所（委托新的 CMO）。
  
• 监管要求：
  
  
  • 中国药监局（NMPA）要求境外药品在华上市时，生产场所需纳入注册资料并通过检查。
    
  • 变更境外生产场所，属于《中国上市药品变更管理办法（试行）》的 生产工艺和生产场所变更，通常是 需报NMPA批准的重大变更。
    
  • 必须在变更获批后，才能用新的境外CMO生产供华销售的批次。
    
  • 同时，NMPA 可能会对新CMO进行境外检查。
    
    

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2. 如果药品尚未在中国注册

• 境外 MAH 自己更换境外 CMO，不需要事先报中国NMPA批准。
  
• 但当未来要在中国申报进口注册时，申报资料里必须如实列明 最新的生产场所，并保证 GMP 符合要求。
  
  

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3. 与其他地区的类比

• 美国 FDA、EMA 同样要求药品上市后如果更换 CMO，需做 补充申请（supplement）或variation，并可能触发现场核查。
  
• 中国的逻辑与此类似：药品 已经在华获批上市 → 变更境外CMO必须 报批；药品 尚未在华获批 → 自行变更，无需报NMPA，但申报时要提交。
  
• 结论：
  
  

• 如果药品已在中国上市：境外 MAH 更换境外 CMO，需要 事先报NMPA批准，批准后方可用新CMO的产品进口销售。
  
• 如果药品尚未在中国上市：境外变更无需报批，但在后续中国申报时必须更新信息。
  
  

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blunk

如果是要在中国卖 肯定 需要呀

如果不在中国卖，应该不会，如果是 就不会有这个问题了

夜逍遥

世间始终你好 发表于 2025-9-10 15:56
你的问题涉及 境外上市许可持有人（MAH）、境外委托生产（CMO）、以及是否需要 中国监管部门批准。我帮你梳 ...

长脑子了，多谢大佬

胜利者

哈哈