冷库

ljf1

冷库停运超过多长时间需要再验证？有没有法规或者指南要求？

syrtpy

自己规定一下就好了。正式启用前应运行一段时间。

蝴蝶效应ing

再验证的周期和你停运的时间没有必然联系吧！

鬼使神差

自己评估

骑着小毛驴环游

超出你首次验证时规定的停机测试时间即需要再验证，GMP指南里面不会写要求多长时间再验证这种描述，只有关键参数才会明确周期时间，这种风险评估了，自己规定就好，写入SOP。

cloudsky

你们准备停运多长时间，1年以上。那肯定要做验证了，几个月没必要，做个温度分布确认看看温度均一性就可以。

角落里的QA

万能回答：风险评估

猫对鱼儿说

楼上说的对，万能回答，哈哈哈哈，风险评估

595411992

万能的风险评估

羽遥

冷库停运后需要再验证的时间并没有统一的法规要求，企业应根据自身实际情况在相关制度中明确规定。

不过，部分地方有相关规定可作为参考，如重庆市药品监督管理局和四川省药品监督管理局发布的《药品第三方现代物流指导意见》中规定，冷库停用时间超过6个月及以上，再次投入使用前需要进行验证。另外，也有一些检查条款提到冷库停用超过3个月需验证。

ljf1

cloudsky 发表于 2025-9-11 08:29
你们准备停运多长时间，1年以上。那肯定要做验证了，几个月没必要，做个温度分布确认看看温度均一性就可以 ...

好的老师，首次验证时没有对停机最大时间进行确认，暂时也没有查到指南规定，根据大家的回复，在SOP和首次验证报告中增加：
1.冷库停运超过三月再次启动前要求进行空载的性能确认。
2、冷库停用超过6个月再次启动前要求进行空载和满载性能确认。

ljf1

羽遥 发表于 2025-9-11 08:53
冷库停运后需要再验证的时间并没有统一的法规要求，企业应根据自身实际情况在相关制度中明确规定。

不过 ...

ouyang_xg

你以前做过开机重显性的，那就说明都不需要做。