日立 HR 系列全自动灯检机现场操作规范

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（适用于 HR800 / HR1000 / HR3000 机型）
一、目的
规范日立灯检机开机、运行、关机及异常处理流程，确保设备安全、检测结果可靠，并符合 GMP 数据完整性要求。
二、适用范围
剂型：水针、冻干、口服液、预充针
瓶型：安瓿、西林瓶、卡式瓶、BFS、大输液
场景：生产前检查、批次运行、班后清场、周维护
三、引用文件
日立 HR 系列 User Manual Rev. 5.3
YY/T 0681.17-2022 高压放电法
9628 无菌制剂密封性指导原则
FDA 21 CFR Part 11 电子记录与签名
四、职责
操作员：按本 SOP 执行，填写记录，异常停线并报告
QA 巡检：每班 1 次确认数据完整性、阳性样挑战
维修工程师：周保养、故障排除、软件升级
五、操作前检查（15 min）
1. 外观：无裂纹、无漏水、无松动螺栓
2. 电源/压缩空气：AC 380 V ±10 %，0.4-0.7 MPa，干燥无油
3. 阳性样挑战：插入 2 µm 阳性瓶 3 支 → 必须 100 % 剔除
4. 数据完整性：上一批电子签名已关闭；USB 加密锁在位
5. 清洁状态：上一班清场已完成，无可见残留
六、开机流程（10 min）
1. 打开总电源 → 等待 30 s 自检完成
2. 登录 HMI → 选择产品配方 → 核对参数（速度、电压、阈值）
3. 空转 2 min → 观察旋瓶无跳动、相机无报错
4. 插入首件样 10 支（5 阴+5 阳）→ 验证剔除率 ≥95 %
5. QA 签字确认 → 正式生产
七、运行中监控（每 30 min）
项目        标准        异常处理       
剔除率        ≤0.3 %        0.5 % 立即停线，复测阳性样       
阳性样挑战        每 30 min 3 支        任何 1 支未剔除→停机+复校准       
相机温度        < 45 ℃        50 ℃ 暂停，开启侧排风       
电流阈值        与 IQ 基准 ±5 %        漂移 >5 % 重新定标       
电子签名        每批自动签        漏签→手动补签并记录       
八、班后清场（20 min）
1. 停止供瓶 → 空转 1 min 排尽残留
2. CIP 模式：75 % 乙醇喷雾 3 min → 干燥 5 min
3. 阳性样回收：已用 3 次→报废；≤2 次→超声清洗+通孔验证
4. 数据导出：.csv + .pdf 双备份至 MES，USB 离线备份
5. 现场签退：操作员+QA 双签名，日期格式 yyyy-mm-dd
九、周维护（2 h）
1. 相机镜头：无尘布+异丙醇轻擦，无划痕
2. 旋瓶皮带：张力 2-3 N，磨损 >1 mm 更换
3. 高压电极：无水乙醇棉球擦拭，无氧化斑点
4. 软件备份：整包配方导出至加密硬盘
5. 阳性样标定：Knapp 测试 2-5-10 &#181;m，检出率 ≥95 %
十、异常处理速查

现象        可能原因        即时措施        记录       
阳性样漏剔        阈值漂移        重定标+复测30支        偏差记录OOS-XXX       
误剔率突增        皮带松动/光源老化        调张力/更换光源        维修记录       
HMI 死机        散热不良        停机10 min重启        电子记录备注       
电流超限        瓶内导电液不足        检查液体高度        批记录备注       

华重楼

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