验证主计划需要如何维护？

被吹散的婆婆丁

如题，在论坛里面参考了一些大公司的验证主计划，请问这个计划一旦第一版形成以后，在一年后应该如何维护？或者说什么时候需要修订或者更新？

抗争少年

我们不维护，我们在年底的时候会写一个总结报告，写哪些验证做了，哪些没做，为什么没做，有没有什么风险，什么时候补做等等之类的

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，关于验证主计划的维护建议如下：

1. **定期评审**：至少每年全面审查一次，评估其有效性与适用性。若发现偏差或不符合项，应及时启动修订流程；  

2. **触发式更新**：当法规标准变更、生产工艺改进、设备重大改造或发生异常事件时，需同步更新计划以确保合规性；  

3. **状态监控**：通过变更控制体系跟踪验证执行情况，确保设备及系统始终处于受控状态；  

4. **文档管理**：严格按《医疗器械生产质量管理规范》要求记录修订历史，明确版本号与生效日期。  

此机制可保障验证活动的持续合规与风险可控。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

被吹散的婆婆丁

抗争少年 发表于 2025-9-11 10:17
我们不维护，我们在年底的时候会写一个总结报告，写哪些验证做了，哪些没做，为什么没做，有没有什么风险， ...

那你们主计划的内容会连续几年不变更吗？
每年都那么用？
就是想探讨一下这个主计划的使用方法。

抗争少年

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-9-11 10:19
那你们主计划的内容会连续几年不变更吗？
每年都那么用？
就是想探讨一下这个主计划的使用方法。

每年年底都会写新的验证计划，然后第二年年底写总结

写文件的机修

根据验证执行情况、各类偏差评估变更以及品种调整进行微调

可亲可爱

这个不是年度计划吗？应当每年都需要制定的，每年底总结计划执行情况，存在什么问题，采取措施纠正存在的问题。

韧如水

年度更新，上一年底总结和安排下一年的。（可能不会涉及主体文件内容的更新）

被吹散的婆婆丁

可亲可爱 发表于 2025-9-11 10:25
这个不是年度计划吗？应当每年都需要制定的，每年底总结计划执行情况，存在什么问题，采取措施纠正存在的问 ...

VMP验证主计划跟年度计划一样的吗？我看论坛里面的资料一个主计划要好几十页纸。要让我自己起草是真的写不出这么好的文件。

kikilalala

VMP里面对所有设备设施各种验证执行的简单介绍和总结策略，最重要的就是输出一个表就是当年应当完成的验证综合表（表里面可以有名称、执行时间、到期时间、执行频率、等），每年一份VMP前面的介绍可以不变（设备设施等没有改变的情况的），然后每年着重改那个表（因为每年再确认肯定不一样）。

毛驴张

首先主计划是全厂从设备到工艺的整体性验证初始及后期再验证执行验证计划以及全厂所有验证的目录和计划，这个主计划你可以一直不动（前提是你厂的设备到工艺是没有改动，如果有设备变更或者工艺变更那需要对主计划升级），然后从主计划里面衍生出一个《年度再验证目录》这个目录里面需要包括项目、验证起始到结束时间、以及再验证时间点和周期点（这点需要跟验证主计划以及各自分支验证方案匹配上不然会涉嫌造假）、还有验证方案报告的编号，等一些关联信息，《年度再验证目录》应是每年12月份关闭当年目录并开启下年目录，这目录应为主计划的附录或者附件存在并设立独立的附录编号

卢鑫鑫

验证主计划又叫年度验证总计划，一般情况每年年底总结本年度验证执行情况，同时输出下一年度验证主计划。如果在本年度的验证计划执行过程中有新增设备、验证延期、取消等情况，可对验证计划进行修订升版。
举个例子，2025年底时制定2026年验证计划，验证计划编号可以是YZ-2026001，表示2026年第一版验证主计划，如果中间有验证计划需要修改，那就升版为YZ-2026002。

近距离

插眼                              

栗子7

每年当年执行总结，每年制定下一年计划

优秀的小嘉

年初起草，年末总结，每年更新。验证总计划只包含定期验证，所有的专项，大型项目单独起草项目主计划。所有的变更偏差CAPA类验证根据评估意见来。

被吹散的婆婆丁

谁有近年的实例文件共享一下看看呗？

鸢iwu3nwth

每年年初起草，具体验证项目名称以附件形式列出，每季度进行附件的更新（追踪完成情况），12月输出年度验证总结，哪些未完成，计划什么时候完成，未完成项目纳入后一年验证总计划追踪。新项目或变更项目起草VMP，同样定期追踪完成情况并更新附件，项目结束后起草项目验证总结报告，关闭vmp。

羽遥

1. 定期维护：至少每年结合年度质量回顾评估，确认法规符合性、内容完整性等，无问题则存回顾报告，有问题启动修订；
2. 触发修订：出现法规/标准变更、新增设备/工艺、重大质量事件、VMP表述矛盾等情况，需及时评估修订，不受年度限制；
3. 修订流程：发起申请→跨部门评审→批准生效→培训落地→存档追溯，确保合规可追溯。

被吹散的婆婆丁

羽遥 发表于 2025-9-11 17:02
1. 定期维护：至少每年结合年度质量回顾评估，确认法规符合性、内容完整性等，无问题则存回顾报告，有问题 ...

以前我们文件版本号是ABCD这样编下去的。
要是按照你说的那个修订顺序的话，26个字母都不够用的。

被吹散的婆婆丁

我又回去翻了一下附录，这东西附录里面叫总计划。
到底叫总计划还是主计划？
这个概念的引入到底是参考哪国