软件名称

杜工

各位，请教一个问题：
我们产品的软件命名规则之间不规范，现在根据《医疗器械软件注册审查指导原则》规范了软件的命名规则，虽未发生实际变更，但审评要求我们提供一下内部控制的文件，不知道要提供什么东西。有了解的吗？

机智鼠

根据《医疗器械软件注册审查指导原则》，虽未发生实际变更但规范命名规则时，需提供以下内部控制文件：
1. **软件版本管理制度**（明确命名规则、版本号分配流程及文档化要求）；
2. **设计开发文档**中关于版本控制的章节；
3. **质量管理体系文件**中与软件配置管理相关的程序文件；
4. **风险分析报告**中对版本追溯性的评估记录。

上述内容应体现对软件全生命周期的管控，确保符合法规要求的可追溯性和一致性。建议结合具体条款准备说明材料，重点突出变更前后的版本对应关系及质量控制措施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

羽遥

根据《医疗器械软件注册审查指导原则》，你需要提供的内部控制文件主要是关于软件版本命名规则的管理和质量控制方面的文件，具体如下：
- 软件版本命名规则文件：明确软件完整版本全部字段的位数、范围、含义，若软件模块单独进行版本控制，也需提供其版本命名规则，并明确与软件系统版本控制的关系。
- 文件控制程序文件：应建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。
- 质量控制相关记录：涉及软件质量控制的措施和记录，如软件命名规则的制定、审核、批准记录，以及对软件版本命名规则执行情况的检查记录等，以证明软件版本命名规则与质量管理体系保持一致。
- 真实性声明文件：若软件未发生实际变更，可出具真实性声明，明确对此承担法律责任。

Redamancyzja

就是你们内部对于软件规则的命名或者更名的一套流程规定

杜工

Redamancyzja 发表于 2025-9-11 13:56
就是你们内部对于软件规则的命名或者更名的一套流程规定

嗯嗯，我们内部目前只有个变更流程表，我觉得缺少点东西，但说不出来是啥东西

杜工

羽遥 发表于 2025-9-11 13:32
根据《医疗器械软件注册审查指导原则》，你需要提供的内部控制文件主要是关于软件版本命名规则的管理和质量 ...

很清楚，谢谢

winchetan

软件命名的管理文件。

CDMO13455166785

Likelihood

嗯呢我们也收到了同样的发补，咨询审评老师就是要提交关于软件版本命名规则的体系文件，软件命名规则发生变更要从体系文件溯源到