培养基开瓶效期验证

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请问一下各位老师们，做培养基储存效期验证无菌性检查，VRBGA, MacA等培养基的培养时间培养至五天可行吗

羽遥

1. 法规强制要求：《中国药典》等权威药典明确规定，无菌检查培养周期为14天。培养基储存效期验证的无菌性检查属于无菌检查范畴，培养5天不符合规定。
2. 微生物生长特性：VRBGA、MacA等培养基用于无菌性检查时，需支持各类微生物生长。部分慢生长微生物（如特定厌氧菌、真菌）在5天内难以生长至可检出状态，培养14天才能覆盖其生长周期，避免假阴性。
3. 效期验证完整性：储存效期验证要确保全储存周期培养基无菌。培养5天无法确认后续储存期内微生物是否繁殖污染，无法保证效期验证结果可靠。

羽遥

羽遥 发表于 2025-9-11 17:07
1. 法规强制要求：《中国药典》等权威药典明确规定，无菌检查培养周期为14天。培养基储存效期验证的无菌性 ...

回答仅供您参考哈：

是的，培养基开瓶效期验证中的无菌性检查，同样需要遵循《中国药典》等权威药典规定的 14天培养周期，核心原因与储存效期验证的逻辑一致，具体可归纳为两点：

1. 法规与方法学统一性：无菌检查的培养周期（14天）是法定要求，适用于所有“确认物品无菌状态”的场景——无论是未开瓶的培养基储存效期验证，还是开瓶后（模拟实际使用中反复取用、接触环境的场景）的效期验证，只要涉及“无菌性检查”，就必须按同一标准执行，不能因“开瓶/未开瓶”的状态差异缩短周期。

2. 开瓶后污染风险的特殊性：开瓶后的培养基会接触空气、移液器吸头、瓶口等，可能引入慢生长微生物（如某些真菌、厌氧菌）。这类微生物在5-7天内难以生长至肉眼可见的菌落，若仅短时间培养，会遗漏污染，导致误判“开瓶后培养基仍无菌”，后续用于样品检测时可能引发假阴性，影响结果准确性。

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羽遥 发表于 2025-9-11 17:22
回答仅供您参考哈：

是的，培养基开瓶效期验证中的无菌性检查，同样需要遵循《中国药典》等权威药典规 ...

好的，谢谢老师

为了微生物

微信p4ufuojz 发表于 2025-9-11 17:49
好的，谢谢老师

我们定的≥3天，听AI培养14天碟子干的啥都没有了。笑死

不见猫骨头

VRBGA现配现用的吧；先说选择性培养基不用做无菌性检查吧