2025版药典不溶性微粒疑惑求解

鲨鱼的微笑1

2025版药典不溶性微粒中微粒检查用水，光阻法要求取5份检查，每份5ml，25ml中含10μm及10μm以上不溶性微粒数应在25粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒应在5粒以下。
具体操作时，大家是怎么操作的，是每份单独检测，那每次检测取多少ml进样呢？
供试品检查中标示量25ml一下的，要求由仪器直接抽取适量溶液（以不吸入气泡为限），如果供试品标示量是20ml的，那每次检测取多少ml进样呢？

hqs0110

检查用水倒入干净容器中，连续抽取5次测定，每次取样5ml，就相当于是5份独立的测定呀。
供试品检查规格25ml以下的，至少取4份供试品，总体积不低于25ml，连续测定4次，每次取样不低于5ml，弃第1次数据，取后3次数据平均值作为测定结果。最近刚刚做了这个。

Doo1

hqs0110 发表于 2025-9-15 10:49
检查用水倒入干净容器中，连续抽取5次测定，每次取样5ml，就相当于是5份独立的测定呀。
供试品检查规格25m ...

空白测5次，弃第一次数据吗？

鲨鱼的微笑1

hqs0110 发表于 2025-9-15 10:49
检查用水倒入干净容器中，连续抽取5次测定，每次取样5ml，就相当于是5份独立的测定呀。
供试品检查规格25m ...

连续抽取5次，还能算是5份样吗？你这是1份样，平行测5次。  样品每次取样不低于5ml，是多少ml？

墨鱼丸rpk

hqs0110 发表于 2025-9-15 10:49
检查用水倒入干净容器中，连续抽取5次测定，每次取样5ml，就相当于是5份独立的测定呀。
供试品检查规格25m ...

供试品是包装材料，可以选取100平方厘米（也就是1个样品），加100Ml检测用水震荡，一次吸取20，吸取4次，弃掉第一次数据，后三次求平均吗？是不是样品数量有点少呢

凯rq8rec5y

墨鱼丸rpk 发表于 2025-9-15 14:21
供试品是包装材料，可以选取100平方厘米（也就是1个样品），加100Ml检测用水震荡，一次吸取20，吸取4次， ...

问一下 包装材料的微粒污染 判定标准怎么定呢

墨鱼丸rpk

凯rq8rec5y 发表于 2025-9-25 16:42
问一下 包装材料的微粒污染 判定标准怎么定呢

我们根据厂家的标准制定的

凯rq8rec5y

墨鱼丸rpk 发表于 2025-10-9 09:41
我们根据厂家的标准制定的

好的，谢谢