返工和重新加工到底在日常生产中发生过嘛

被吹散的婆婆丁

如题，最近在学习返工和重新加工的事情。
从定义看不难理解，但是从实操的角度来说重新加工这个行为是不是也要求有预先的重新加工工艺规程，并且还需要得到药局的批准？
那么这样的话，在交注册文件的时候，这个重新加工的工艺也要同时提交的吗？
毕竟重新加工是个小概率时间，而且每次导致不合格的原因也可能不同，这样重新加工的方式方法也或许有差异，
我到目前还没有经历过重新加工的案例。大家有没有亲身经历过的可以给讲一讲吗

还有这个返工和重新加工，指南给出的举例貌似都是化药领域的，请问生物药领域有这个说法吗？

机智鼠

在日常生产中，返工和重新加工确实是可能发生的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，企业需要制定相应的工艺规程，并在发生异常情况时进行处理。这些规程通常包括原料药的回收、返工和重新加工的具体操作要求。

在实际操作中，确实需要预先制定重新加工工艺规程，并需经过相关部门的批准。例如，太原市振兴制药有限责任公司就制定了详细的管理规程，明确了返工和重新加工的操作流程。在提交注册文件时，也需要将重新加工的工艺规程一并提交。由于每次不合格的原因可能不同，因此重新加工的方式方法也可能有所差异。

对于生物药领域，虽然指南中的示例多以化药为主，但同样适用。生物药的生产过程也可能存在异常情况，需要返工或重新加工，只是具体的操作细节可能会有所不同。

总的来说，返工和重新加工是药品生产过程中的重要环节，必须严格按照法规和企业内部规程进行操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lzhao5488

对于制剂产品返工是有可能发生的，比如说返工重新外包装，如在运输途中不慎造成了外包装破损，这是需要经过风险评估和返工方案等审批后，需要进行更换外包装的操作，然后重新放行。

被吹散的婆婆丁

lzhao5488 发表于 2025-9-16 09:40
对于制剂产品返工是有可能发生的，比如说返工重新外包装，如在运输途中不慎造成了外包装破损，这是需要经过 ...

运输过程中造成外包装的破损，那还要返厂重新包装？还是工厂发几个箱子过去让在物流仓库里面进行包装。

lzhao5488

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-9-16 09:41
运输过程中造成外包装的破损，那还要返厂重新包装？还是工厂发几个箱子过去让在物流仓库里面进行包装。

不建议在物流仓库里面进行包装，因为跟据GMP，返工应使用原工艺进行操作，产品的工艺验证是在车间包装岗位完成生产的，应该返回车间进行更换外包装操作。

卢鑫鑫

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-9-16 09:41
运输过程中造成外包装的破损，那还要返厂重新包装？还是工厂发几个箱子过去让在物流仓库里面进行包装。

制剂一般返厂重新包装，在外进行重新包装过程无法监督与管理。
而且你运输与包装形式是要做验证的。正常情况下不会经常出现运输破损。

syrtpy

重新加工不需要药监部门批准。

抗争少年

原料药生产有重新加工，我经历过，重新加工不需要注册，但需要有批记录

被吹散的婆婆丁

抗争少年 发表于 2025-9-16 11:08
原料药生产有重新加工，我经历过，重新加工不需要注册，但需要有批记录

但你的重新加工工艺没有注册过，也不应该是临时起意吧？
没有注册过，不就等同于没有按照注册生产工艺进行生产了嘛

gao7869

重新加工在业界较少采用，各国法规通常要求必须得到批准后才能销售，鉴于注册批准的漫长周期和可能面对的支持材料不充分等技术难题，企业因此一般都不
愿意采用重新加工，甚至不少企业明确规定不能进行重新加工。

抗争少年

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-9-16 13:12
但你的重新加工工艺没有注册过，也不应该是临时起意吧？
没有注册过，不就等同于没有按照注册生产工艺进 ...

注册方面的事不懂，但是确实是没有注册

销售转行做技术

syrtpy 发表于 2025-9-16 10:28
重新加工不需要药监部门批准。

如果会引入新的杂质，应该也是要批准的