OQ阶段抽样规则

熙熙子

设备在OQ阶段，对样品的数量和抽样检测的数量有什么要求吗？

机智鼠

在OQ阶段，设备样品的数量和抽样检测的数量通常遵循相关法规和标准。根据MIL-STD-105E Ⅱ级检查水平，一次抽样是常见的方法。对于高单价或高品级的产品，为确保整体状况的优良，建议进行100%全数检验。

具体来说，高风险产品（如医疗设备）可能需要加大抽样比例，或者采用全检+抽检结合的模式。连续多批次合格的产品，可以动态调整抽样频率，避免过度检验。

这些要求旨在确保产品质量和安全性，符合医疗器械行业的规范和指南，例如《医疗器械生产质量管理规范》等。

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lreo1

根据数据类型，计量型数据和计数型数据会有差异，如计数型可以通过风险等级、可靠度和可信度确定抽样方案；计量型数据所包含的信息大于计数型数据，通常情况下其抽样计划数量要低于计数型，即可实现相同的可信度和可靠度，同时对于可变数据，基本上没有什么限制，可以在程序文件中统一规定，如大于30.

q54528

你要是想正儿八经做，AQL也不是不行

will9640

lreo1 发表于 2025-9-16 16:12
根据数据类型，计量型数据和计数型数据会有差异，如计数型可以通过风险等级、可靠度和可信度确定抽样方案； ...

亲你有没有说反呀？我们是计数型一般大于30，计量型数据因为有值，可以根据风险等级RPN值，去查k表，一般样本量会小一点

lreo1

will9640 发表于 2025-9-17 11:23
亲你有没有说反呀？我们是计数型一般大于30，计量型数据因为有值，可以根据风险等级RPN值，去查k表，一般 ...

对啊，计量型样本量是会相对小一些啊。除非大部分都评的低风险咯，不然中高风险样本量确实会大于30的啊

will9640

lreo1 发表于 2025-9-17 11:41
对啊，计量型样本量是会相对小一些啊。除非大部分都评的低风险咯，不然中高风险样本量确实会大于30的啊

对对 是这样的

熙熙子

机智鼠 发表于 2025-9-16 14:24
在OQ阶段，设备样品的数量和抽样检测的数量通常遵循相关法规和标准。根据MIL-STD-105E Ⅱ级检查水平，一次 ...

比如说一台包装机，如果做OQ,按照一般水平二来抽，那我OQ阶段需要做多少个产品该如何定义