关于辐射灭菌加速老化样品的选择等问题

开心m9l

问题一：辐射灭菌加速老化样品该选择日常灭菌剂量25kGy的样品，还是经过最大可接受剂量40kGy灭菌的样品；
问题二：选用VDmax25方法进行时，能否直接设定最大可接受剂量为40kGy，并与验证剂量8.2kGy同时灭菌进行验证；
问题三：剂量分布实验能否与验证剂量试验8.2kGy或最大可接受剂量40kGy同时进行，还是应该与25kGy剂量验证一起进行。

开心m9l

没做过辐射灭菌，那些标准真的是越看越乱啊

小磊gyh

1.应该选最大耐受剂量，极限老化测试
2.最大可接受剂量应该是等验证剂量出来后，选择几个剂量点进行辐照，然后验证最大剂量
3.剂量分布应该等最大耐受剂量确定后，进行评估选择辐照剂量

Jonneyhuang1

我们选正常剂量辐照的做辐射灭菌加速老化样品

开心m9l

小磊gyh 发表于 2025-9-16 14:52
1.应该选最大耐受剂量，极限老化测试
2.最大可接受剂量应该是等验证剂量出来后，选择几个剂量点进行辐照， ...

2.最大可接受剂量的规定我看国内的18280好像都没看到，然后我看论坛上有些是说美国的FDA直接设定的1.6倍以上，就想着能不能和验证剂量同时进行。如果不行的话，那就是和最小灭菌剂量25kGy的同步进行吗
3.我没看明白，剂量分布不能和这些灭菌同时进行吗，还要选择哪个剂量，最小灭菌剂量吗

开心m9l

Jonneyhuang1 发表于 2025-9-16 14:53
我们选正常剂量辐照的做辐射灭菌加速老化样品

和楼上又不一样，可纠结死我了，难受啊

开心m9l

Jonneyhuang1 发表于 2025-9-16 14:53
我们选正常剂量辐照的做辐射灭菌加速老化样品

其他的问题也希望您能帮我解惑一下

虾爬子

问题1：加速老化样品选择最大剂量的，与最大可接受剂量确认合并进行验证；
问题2：最大可接受剂量设定应在剂量分布实验结束后进行，以确定能涵盖因不均匀度带来的剂量上限，例如电子束，不均匀度＞2是常态；
问题3：通常情况下，验证剂量实验中产品状态与正常运行时是不一样的，剂量分布实验可以和剂量验证实验同时进行，但无法和最大可接受剂量同时进行。

老船长

我做的辐照灭菌验证，可以参考下，相应的法规一起上传了：
1、加速老化样品选择：可以参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》中1.货架有效期影响因素：医疗器械中各原材料/组件、包装材料因生产工艺而造成的影响，如生产过程中采用的辐照灭菌工艺等；所以选择最大可接受剂量样品，但是为了防止最大可接受剂量的加速失败，影响我的货架有效期结论，灭菌剂量与最大可接受剂量同时进行加速老化实验，最大可接受剂量设置的点较少（55℃，60%）。
2、剂量分布：最大剂量与灭菌剂量验证都在剂量分布之后，确认最大最小剂量值、位置、日常监测位置的关系及辐照灭菌加工参数，确定你的装载方式、辐照种类满足你的要求，进行辐照灭菌时按照剂量分布的验证方式进行装载，（验证剂量（低剂量）不涉及，因为这个是单个辐照，不涉及装载，如果最大剂量也单个辐照也行，不过稳定性样品数量较多。）剂量分布可以参考《YY T1733—2020医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南》及18280.1，同时对具体的产品和装载形式执行剂量分布测试,以确定日常加工期间预期的剂量分布,可使用实际产品或具有与实际产品相似的密度、分布和包装方式的模拟产品进行，如果有一个产品族的做过，可以评估。
3、最大可接受剂量：一般根据产品材料特性及文献支持设定，（设计和开发研究阶段可以设置剂量间隔，用不同的剂量去试试）根据18280.1及18280.3要求，在灭菌过程中得到的最大剂量值,受辐照装置性能和产品装载模式的影响。因此,辐射装置或装载模式的改变将导致产品最大剂量的改变，我是在确定剂量分布后根据产品定了一个，再不均匀度，系数加上一个保险区间定的。

开心m9l

虾爬子 发表于 2025-9-16 15:44
问题1：加速老化样品选择最大剂量的，与最大可接受剂量确认合并进行验证；
问题2：最大可接受剂量设定应在 ...

多谢，受教了。                  

开心m9l

老船长 发表于 2025-9-16 16:04
我做的辐照灭菌验证，可以参考下，相应的法规一起上传了：
1、加速老化样品选择：可以参考《无源植入性医 ...

多谢，受教了。                       

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